信任许多从事医疗器械运营的朋友都听过医疗器械存案处理，那么什么是医疗器械存案处理？医疗器械存案处理难度怎么?今日咱们就来细细整理一下。

  医疗器械存案是指医疗器械存案人（以下简称存案人）按照法定程序和要求向药监管理部门提交存案材料，药监管理部门对提交的存案材料存档备检的活动。正常的情况下医疗器械存案处理指的是从事第二类医疗器械运营出售的企业向当地药监管理部门提交请求二类医疗器械存案，成功受理存案后企业才算合规运营。

  关于二类医疗器械的运营规模，法令是有清晰的规则的，比如说有6815打针穿刺器械、6820一般诊察器械、6830医用X射线医用X射线隶属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器件的断定应当是先比对所运营的医疗器械是否是存在于这个法令里边的类型。也就是说运营的规模是这个法令里边的二类医疗器械。

  5、运营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房子产权证明文件或许由房子租借所出具的房子租借凭据复印件。属仓储托付医疗器械第三方物流的，供给托付合同；

  6、运营质量管理准则、作业程序等文件目录. 包含收购、检验、入库、出库、质量盯梢、用户反应、不良事情监控监测和质量事故陈述准则等文件；

  7、企业已装置的计算机信息管理体系基本情况介绍和功用阐明 ，打印信息管理体系主页。