原标题：专访 国家药监局医疗器械注册司边旭副处长：医械创新型项目应着重关注注册申报

  医疗器械创新别策划的系列专访栏目，旨在对话医疗器械行业创新者及行业大咖，分享行业洞见，探究不同视角下的创新之路。

  2022 年 9 月 17 日，由国家医疗器械产业技术创新联盟、安徽省砀山县人民政府主办的第五届（2022）中国医疗器械创新创业大赛医用材料与护理产品类别赛及赛前培训在砀山县青山国际酒店隆重举行。

  本次赛事由国家药监局医疗器械注册司边旭副处长担任项目评委，对参赛选手进行了针对性的点评和指导。下面，一起来听听他的现场感受吧！

  国家医疗器械产业技术创新联盟作为本次大赛的主办方，搭建起了一个开放共享、协同创新的行业融合交流平台，使众多医疗器械行业的创业者、创新项目、投融资机构等汇集于此，多个优秀创新技术项目涌现，其中有 2 个参赛项目产品让我最为印象深刻：

  1、初创组的《脊髓重建系统治疗完全性脊髓损伤》，产品的临床意义很大，如果按照研究计划顺利推进，将会极大提高患者生活质量。

  2、南通大学附属医院所带来的参赛项目《桡动脉压迫止血腕带》，相较于市面上那些动辄百元的止血腕带，该项目的产品单价只需要几块钱，在原本经济实用的基础上又具备便利性。

  我认为，一个产品不论是复杂还是简单，只要能解决实际临床问题，就是一个好的创新。这些创新项目的呈现，解决了很多过去医疗行业难题，也体现了创新医疗器械对于当前医疗机构及患者的价值。

  临床医生群体积累了丰富的临床经验，更能清晰一线医生和患者的实际产品需求，但从科研成果转化到优质项目落地，还需要有更多产业专家、投资者参与进来，汇聚多方资源，助力更多优秀创新项目发展落地。

  中国医疗器械创新创业大赛截至到目前已经第 5 个年头了，涌现出了诸多优秀创新技术项目，医疗器械产业市场规模持续扩大，参赛企业慢慢的变多，参赛项目质量慢慢的升高，不论是企业口碑还是行业报道，在医疗器械行业内都极具影响力。

  大赛的持续举办，将加强项目与项目之间，项目与行业之间的碰撞，对于国家医疗器械产业技术创新联盟品牌、提高国家医疗器械整体水平、创新创业企业的热情都意义非凡。

  大赛的医疗机构临床人员热情度都非常高，具备产品发明思路，对加速科技成果转移转化、推动行业加速前进做出了贡献。同时，也要认识到自身存在的不足和薄弱环节，要加强有关规定法律法规知识的学习，熟悉医疗器械注册各项流程与要求，助推医疗医药产业快速发展。

  建议医械创新型项目应着重关注注册申报的要求，主办方也多提供交流学习机会，逐步推动多学科融合、人才交流。

  近年来，在巩固脱贫攻坚成果及乡村振兴有效衔接中，国家层面对于砀山县的扶持和政策帮扶慢慢的变多，企业对砀山的关注也随之增加。

  2020 年 12 月迈瑞医疗作为中国领先的医疗设施高科技企业，在砀投资建设了砀山县迈瑞医疗科技产业园，这对促进砀山县医疗健康产业发展壮大，助力砀山经济高水平质量的发展，具有里程碑式的重要意义。

  希望借助中国医疗器械创新创业大赛，在医疗器械行业持续扩大砀山影响力，取得双赢效果，促成长期合作，同时也希望更多的优秀项目在砀山落地生根。

  同时，也为帮助初创型器械企业深入理解注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握注册申报有关审评技术方面的要求和工作程序，促进产业良性发展，国家药监局医疗器械注册司边旭副处长在大赛赛前培训上，就《医疗器械注册与备案管理办法》做进一步宣贯。

  2021 年 8 月 26 日，国家市场监督管理总局正式对外发布了最新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称“办法”），该《办法》已于 2021 年 10 月 1 日正式生效施行。

  该《办法》的修订内容较多，对医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任均作出明确规定，逐步加强对于医疗器械注册与备案的管理。

  相较于 2014 版《办法》，2021 版的《办法》开宗明义，在总则部分即对医疗器械注册、备案的定义及注册人、备案人的法律责任进行规定，明确医疗器械注册人、备案人须对产品全生命周期的质量来管理，对研发、生产、经营、使用全过程中产品的安全性、有效性与质量可控性承担相应的责任，并贯穿《办法》始终，同时，删除旧版本中仅创新产品能在注册时委托生产的规定，新《办法》背景下，医械企业中应当按照质量管理体系要求，配备专职的质量管理人员、上市后事务管理人员等专业技术人员，从人员配置上增强对产品全生命周期做评估、审核和监督的能力，包括对受托企业的管理。

  为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励创新，国家药监局于2018年便发布了《创新医疗器械特别审查程序》。此份文件对于创新医疗器械的定义，适用该程序的医疗器械类别及申请的流程均进行了详细规定，必须要格外注意的是，只有第二类、第三类医疗器械才能申请创新特别审查。

  相较于普通审批程序，创新产品注册程序的特别之处在于，医疗器械技术审评中心设立了专门的创新医疗器械审查办公室，在注册申请受理前，审评中心须指定专人对接申请人，及时沟通，为申请人提供重大技术问题、安全问题、临床试验方案等问题的指导，且审批流程相较于一般产品更快速，省级药监部门须在20个工作日内出具初审意见，创新审查办公室须在60个工作日内出具审查意见。

  此次修订的《办法》，在创新产品注册部分的内容与《创新医疗器械特别审查程序》基本一致，主要是从立法层面实现了新旧的衔接，弥补了旧《办法》在创新产品注册程序上的空白。作为医械企业，申请创新产品注册程序不论从经济效益或是社会声誉来看都具有非常明显优势，且新修订的《医疗器械监督管理条例》还精确指出，要多方面支持医疗器械新技术的推广和应用，包括在科技立项、融资、信贷、招采、医保等方面予以支持以及奖励医疗器械创新突出贡献的单位和个人等，为创新医疗器械产品的研制奠定实践基础。

  对比三类特殊审批程序，除去适用产品类别和适用条件的区别外，在程序开启与申请时限上也不一样。创新注册程序与优先审批程序属于常态化进行，只要符合一定条件，医械企业均能申请这两类注册程序；而应急审批通道的开启与关闭则由国家药监局根据突发公共卫生事件的情形和发展状况决定。

  因此，对于希望能够通过特殊注册程序推动医疗器械产品上市进展的企业而言，还是应当将重点放在创新产品和有着非常明显临床优势的产品上。从申请时限上看，应急注册程序是医疗器械产品上市通道中时间最短的，依据《医疗器械应急审批程序》，合乎条件的产品在申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，相关药监部门须在13日和8日内完成第三类和第二类医疗器械技术审评行政审批工作，而创新注册程序与优先注册程序原则上予以优先审核办理。

  产品技术方面的要求贯彻于医疗器械产品研发至上市的全流程中，在注册环节，新《办法》强调从医疗器械研发源头就应遵循风险管理原则，保证产品在正常使用时受益大于风险。除此之外，新《办法》也对一些细节处进行规定。例如要求申请人、备案人编制产品说明书和标签，须符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条的要求及相关规定。

  另外，新《办法》还明确了，非临床研究包括产品化学和物理性能研究、电气安全研究、辐射安全研究等，申请注册或进行备案，一定要提交产品研制过程中的非临床证据，包括非临床研究报告总数、研究方案和研究报告。

  2014 版《办法》在监督管理章节，对国家与地方的药监管理部门的监督管理职责仅作原则性表述，例如“国家食品药监管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作做监督和指导”，并未对各级部门的具体职责进行规定。

  与之相较，新修订的《办法》内容则充实很多。其中在第一百一条规定，国家药监局建立实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应依规定提交唯一标识相关信息。在此之前，各省份已陆续发布推进医疗器械唯一标识工作实施的相关文件，新《办法》生效后，医疗器械唯一标识将成为医疗器械监督管理的基本制度。另外，第一百零三条、一百零四条还规定，对于临床试验机构，地方监管部门应当开展备案后监督检查，对于新备案的临床试验机构，应当在备案后60日内开展检查；药监部门认为有必要的，还可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性与可追溯性进行现场检查。

  医疗器械注册领域的“放管服”改革大多分布在在审批材料的简化。首先，新《办法》简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求，对于未在境外上市的创新医疗器械，不再要提交境外上市证明文件，鼓励“全球新”产品尽快在我国上市。其次，调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求，委托有资质的医疗器械检验机构进行检测验证不再是必选项，注册申请的人能提交自检报告。另外，新《办法》在临床试验部分也进行了一些调整：明确免于提交临床评价资料的两种情形，并新增临床试验默示许可制度，即国家局器械审评中心在临床试验申请受理之日起60日内未通知申请人的，视为同意。

  《医疗器械注册与备案管理办法》作为《医疗器械监督管理条例》首个完成修订的配套文件，依旧意义重大，从立法层面完成了第一步的新旧过渡。目前，《条例》后续配套的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》已发布实施。届时，医疗器械注册人、备案人制度，对于创新产品的支持政策将在所有的环节得到真正落实，对公司而言，也将迎来更加明确的企业合规与发展趋势指引。

  1）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且有着非常明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚且没有有效诊断或治疗方法的医疗器械、专用于儿童且有着非常明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

  2）是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。此外，食品药品监管总局将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

  对确定予以优先审批的项目，国家食品药品监督管理总局将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。

  医疗器械创新网：是国家医疗器械产业技术创新联盟和中国医疗器械行业协会创新服务专委会汇同若干业内知名创新服务机构，共同运营的专注于医疗器械创新创业服务的全产业链平台，也是中国医疗器械创新创业大赛的主办方。

  平台组织业内数百位专家及各类创服机构，共同打造苏州、上海、天津、广州、西安、青岛医疗器械创新服务基地，集中展开近50余项创新创业服务。平台运营5年以来，已服务近4000个创新创业项目，服务内容包含创新创业支持、产品设计代工、投融资服务、品牌传媒、园区政府服务等产业链关键环节，平台业务逐步扩大已成长为医疗器械创新创业服务领域的顶级平台。