各辖市、区工商行政管理局（分局），各辖市、区食品药品监督管理局（分局）：

  为进一步标准行政答应行为，贯彻履行省委提出的加速民营经济发展等转型晋级作业要求，依照江苏省工商行政管理局《省工商局印发关于发挥职能作用支撑工商户转变为企业组织形式挂号辅导定见的告诉》（苏工商注〔2013〕279号）（附件1）和江苏省食品药品监督管理局《关于个体工商户能否申领医疗器械运营企业答应证的批复》（苏食药监械2013〕215号）（附件2）的精力，为更好地加强部分之间的彼此合作和有用联动，本着一致、标准、便民的准则，经江苏省常州工商行政管理局和常州市食品药品监督管理局谈判，对我市请求《医疗器械运营企业答应证》运营主体的挂号注册作业提出如下作业定见。

  一、各辖市、区食品药品监督管理局（分局）要严厉依照江苏省食品药品监管局《关于个体工商户能否申领医疗器械运营企业答应证的批复》（苏食药监械〔2013〕215号）的要求，自2013年9月16日起不再受理个体工商户关于医疗器械运营答应的请求。

  二、新申领《医疗器械运营企业答应证》的运营主体，凭工商部分颁布的运营执照或称号预先核准告诉书到药监部分进行请求。若请求人选用称号预先核准告诉书做申报且药监部分以为需要请工商部分协助承认拟设运营主体组织形式的，请求的人能持由药监部分提出辨别请求的称号预先核准告诉书原件，向拟设运营主体居处（运营场所）地点地县（区）级工商挂号机关（拟建立机关）要求出具拟设运营主体组织形式的证明，工商挂号机关将在实行有关核实程序后及时予以证明（格局见附件3）。

  三、关于已获得《医疗器械运营企业答应证》的个体工商户拟请求改变、到期换发《医疗器械运营企业答应证》的，药监部分应当奉告请求人先到工商部分处理“个转企”挂号，再到药监部分处理《医疗器械运营企业答应证》的改变、换发。

  四、各级工商挂号机关在展开日常称号预先核准、挂号注册作业中遇有个体工商户拟运营二类以上医疗器械事务的挂号注册咨询和请求时，要将有关以上事项调整等事宜奉告、提示相关请求人，一起在挂号注册过程中要依法、依规尽到审慎检查责任。

  五、关于已获得医疗器械运营答应的个体工商户因答应期限届满或从头调整答应运营事物的规划而拟请求换发、改变答应证后持续展开医疗器械运营事务的，要自动引导个体工商户转变为企业组织形式，并为转型挂号拓荒绿色通道，履行“个转企”关于称号运用等有关方针。对药监部分提出辨别企业组织形式的，各级工商挂号机关应当在实行有关核实程序后及时予以证明（格局见附件3）。

  六、在对个体工商户验照过程中，各级工商部分要加强对医疗器械运营规模前置行政答应的检查。关于持续展开医疗器械运营事务的，活跃引导运营主体处理“个转企”挂号和答应证的改变，关于不再展开医疗器械运营事务的，期限要求其处理改变挂号。

  七、各级药监和工商部分在作业中应加强信息沟通，重视联动合作。在履行过程中如遇其他问题应及时与上级部分联络。各辖市区药监、工商部分联络人员名单请见附件4。

  1.省工商局印发关于发挥职能作用支撑工商户转变为企业组织形式挂号辅导定见的告诉

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