福建省食物药品监督办理局医疗器械监督办理处整理了最近一年以来发布的医疗器械法规及重要文件，共触及11部法规和29份重要文件。

  食物药监办理总局关于印发一次性运用塑料血袋等21种医疗器械出产环节危险清单和查看关键的告诉（食药监械监〔2017〕14号）

  食物药品监管总局关于发布医疗器械出产企业质量操控与制品放行攻略的布告（2016年第173号）

  总局关于印发医疗器械出产质量办理标准定制式义齿现场查看辅导准则的告诉（食药监械监〔2016〕165号）

  食物药品监管总局关于发布医疗器械出产质量办理标准附录定制式义齿的公告（2016年第195号）

  食物药品监管总局关于发布医疗器械冷链（运送、储存）办理攻略的公告（2016年第154号）

  食物药品监管总局办公厅关于加强与胎儿性别判定和人工停止妊娠相关的药品和医疗器械监督办理的告诉（食药监办械监〔2016〕115号）

  食物药品监管总局关于发布医疗器械出产企业质量办理体系年度自查报告撰写攻略的布告（2016年 第76号）

  食物药品监管总局关于印发一次性运用无菌注射器等25种医疗器械出产环节危险清单和查看关键的告诉（食药监械监〔2016〕37号）

  国家食物药品监督办理总局关于第三类医疗器械出产企业施行医疗器械出产质量办理标准有关事宜的布告（2016年第19号）

  国家食物药品监督办理总局关于发布医疗器械工艺用水质量办理攻略的布告（2016年第14号）

  食物药品总局关于发布医疗器械优先批阅申报材料编写攻略（试行）的布告（2017年第28号）

  食物药品监管总局关于发布结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技能检查辅导准则的布告（2017年第25号）

  食物药品监管总局关于发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体体系等2项注册技能检查辅导准则的布告（2017年第23号）

  食物药品监管总局关于发布医疗器械审评沟通交流办理办法（试行）的布告（2017年第19号）

  食物药品监管总局关于发布钙磷/硅类骨填充材料等3项注册技能检查辅导准则的布告（2017年第14号）

  食物药品监管总局关于发布医疗器械网络安全注册技能检查辅导准则的布告（2017年第13号）

  食物药品监管总局关于同意发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量办理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（2017年第11号）

  食物药品监管总局关于发布医用磁共振成像体系临床点评等4项医疗器械注册技能检查辅导准则的布告（2017年第6号）

  食物药品监管总局关于发布人工耳蜗植入体系临床试验辅导准则的布告（2017年第3号）

  食物药品监管总局关于发布立异医疗器械特别批阅申报材料编写攻略的布告（2016年第166号）

  食物药品监管总局关于发布一次性运用血液透析管路注册技能检查辅导准则的布告（2016年第146号）

  食物药品监管总局关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督检查项目的布告（2016年第143号）

  食物药品监管总局关于发布医疗器械优先批阅程序的公告（2016年第168号）

  食物药品监管总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的布告（2016年第133号）

  食物药品监管总局关于发布人红细胞反定型试剂注册技能检查辅导准则的布告（2016年第131号）

  食物药品监管总局办公厅关于及时揭露第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品存案信息的告诉（食药监办械管〔2016〕65号）

  食物药品监管总局办公厅关于贯彻施行《医疗器械临床试验质量办理标准》的告诉（食药监办械管〔2016〕41号）

  食物药品监管总局关于施行《医疗器械通用称号命名规矩》有关事项的告诉（食药监械管〔2016〕35号）

  食物药品监管总局关于发布《医疗器械临床试验道德检查申请与批阅表范本》等六个文件的布告（2016年第58号）

  《医疗器械临床试验质量办理标准》（国家食物药品监督办理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）

  食物药品监管总局关于发布医学图画存储传输软件（PACS）等6个医疗器械注册技能检查辅导准则的布告（2016年第27号）

  食物药品监管总局关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技能检查辅导准则（2016年修订版）的布告（2016年第28号）

  食物药品监管总局关于发布白蛋白测定试剂（盒）等7个医疗器械注册技能检查辅导准则的布告（2016年第29号）

  总局办公厅关于医疗器械产品技能方面的要求有关问题的告诉（食药监械监〔2016〕22号）

  国家食物药品监督办理总局关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技能检查辅导准则的布告（2016年第21号）

  国家食物药品监督办理总局关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技能检查辅导准则（2016年修订版）的布告（2016年第22号）

  国家食物药品监督办理总局关于同意发布YY 0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修正单的公告（2016年第25号）

  国家食物药品监督办理总局关于发布可吸收止血产品等3个医疗器械注册技能检查辅导准则的布告（2016年第7号）

  国家食物药品监督办理总局关于发布一次性运用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技能检查辅导准则的布告（2016年第6号）