据统计，截至2021年12月31日，全国共有Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业92.55万家，同比增长17.4%。其中，广东医疗器械经营公司数最多，远超其他省份。上市公司方面，2021年，A+H股合计新增37家医疗器械上市公司，比2020年新增的21家增长76.2%。

  2. 超亿元融资数量同比增长39%。2021年，我们国家医疗器械行业共发生386起融资，较2020年的360起同比增长7.22%。按融资规模看，2021年，我们国家医疗器械领域的融资金额约为502.9亿元，同比减少3.42%。按融资企业细致划分领域看，2020年，体外诊断(IVD)融资数量为121起，远超医疗器械其他细致划分领域，成为年度之最；2021年，该领域仍为最大热门，以120起融资再登榜首。融资规模方面，2021年，IVD行业以138.55亿元的融资规模再度稳居首位。

  3. 医疗器械指数全年累计下滑7.25%。2021年，医疗器械指数以7.25%的累计跌幅排名第九十九，跑输上证指数12.05个百分点、深证成指9.92个百分点、沪深300指数2.05个百分点。对比一级行业医药生物细分的其它行业，其中中药、化学制药、医疗服务、医药商业、生物制品，2021年累计涨跌幅分别为31.71%、-7.17%、-8.67%、-16.32%、-17.45%，医疗器械-7.25%的跌幅排名第三。

  4. 6只成分股翻倍增长，3只成分股由涨幅前十下滑至跌幅前十。2021年，医疗器械指数64只成分股中，有20只股价累计上涨。其中，九安医疗涨幅最大，达440.87%。英科医疗、正川股份、新产业在2020年累计涨幅超100%，位居医疗器械指数涨跌幅前十，到了2021年，上述企业分别以-47.37%、-53.08%、-36.11%的跌幅成为该年度跌幅前十成分股。

  图表 8：2017—2021年医疗器械及同类可比行业指数累计涨跌对比情况（%）

  据众成数科统计，截至2021年12月31日，全国共有Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业92.55万家，同比增长17.4%。其中，同时经营Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品的企业合计17.53万家，仅经营Ⅱ类医疗器械产品的企业68.23万家，仅经营Ⅲ类医疗器械产品的企业6.79万家。

  按地域划分，广东省医疗器械经营公司数最多，达14.61万家，遥遥领先其他省份；山东省以6.82万家的医疗器械经营企业位居第二；河南省排名第三，合计有5.63万家医疗器械经营企业。

  此外，四川省、浙江省、江苏省、江西省、上海、河北省、辽宁省分别以5.48万家、5.18万家、4.95万家、4.45万家、4.33万家、4.09万家、3.5万家的医疗器械经营企业排名前十。

  上市公司方面，2021年，A+H股合计新增37家医疗器械上市公司，比2020年新增的21家增长76.2%。37家新上市医疗器械企业合计募资596亿元，比2020年的288亿元同比增长106.94%。

  37家新上市医疗器械企业中，有30.8%的企业在科创板上市，同比上升约8.2个百分点；创业板、主板分别占比28.7%、19.6%，分别同比下滑约5.3个百分点、6.8个百分点；港交所新上市的医疗器械企业占比21%，同比上涨4个百分点。

  融资方面，2021年，我们国家医疗器械行业共发生386起融资，较2020年的360起同比增长7.22%。其中，二季度、三季度融资数量较多，8月融资数量抵达峰值，合计44起；四季度融资项目数量直线年医疗器械融资项目数量，2021年上半年融资数量超去年同期，而8月份之后融资数量开始下降，整体低于去年同期。12月份的融资数量差距最大，2020年当月的融资数量达58起，为全年峰值，约为2021年同期融资数量的4倍。

  按融资规模看，2021年，我们国家医疗器械领域的融资金额约为502.9亿元，同比减少3.42%。具体到月份，2021年1—4月、7月、10—11月的融资金额皆高于上年度同期的融资金额。

  其中，8月融资金额达58.9亿元，为全年峰值；11月以56亿元的融资金额位列第二；9月、10月的融资金额在50亿元上下波动，分别为51.5亿元、49.9亿元，排名第三、第四；12月的融资金额全年最低，仅为19.2亿元，约为上年度同期的1/5。由于2020年5月、8月、9月、12月的融资金额较大，与2021年同期差距较大，导致2021年整体融资规模不及2020年。

  据统计，2021年，合计发生217起超亿元级融资事件，比2020年的156起增长39.1%；2020年、2021年，超十亿元级的融资事件分别为11起、3起，2021年超大额融资数量显著下滑。

  按融资企业细致划分领域看，2020年，体外诊断(IVD)融资数量为121起，远超医疗器械其他细致划分领域，成为年度之最；2021年，该领域仍为最大热门，以120起融资再登榜首。心血管、AI辅助医疗领域各以33起融资数量位列2020年第二大热门，到2021年，心血管以37起融资数量蝉联榜眼，AI辅助医疗则下滑3位，以23起融资数量排名第五。

  2021年，IVD行业以138.55亿元的融资规模稳居首位，但与2020的245.21亿元相比，整体规模显而易见地下降，跌幅达43.5%。心血管、医学影像、眼科器械等细致划分领域的融资金额比上年度增加较多，同比增幅分别是28.18%、86.19%、1065.91%。可见，投资的人对上述领域的发展前途认可度较高。

  医疗器械指数(801153.SI)以7.25%的累计跌幅排名第九十九，跑输上证指数12.05个百分点、深证成指9.92个百分点、沪深300指数2.05个百分点。

  近五年来，医疗器械指数走势分别为-9.72%、-28.6%、43.38%、83.82%、-7.25%。2017年，医疗器械指数涨跌幅与中药、化学制药、医疗服务、医药商业、生物制品等指数相比，排名倒数第一；2018—2021年，医疗器械指数涨跌幅排名分别为第四、第三、第二、第三。

  值得一提的是，2020年1月至2021年11月，九安医疗的股价趋向平缓，自2021年11月8日，该公司发布了一则公告称，子公司iHealth的新冠病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测OTC试剂盒已获得美国食品药品监督管理局（FDA）应急使用（EUA）授权，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EAU的国家/地区销售。

  随后，九安医疗在互动易平台上回应投资者称，该试剂盒产品在Amazon美国网站销售排名第一。目前，该产品月产能为1亿人份，计划到2022年初，产能增至每月2亿人份。受此“激励”，九安医疗的股价便扶摇直上，陆续收获25次涨停。

  期间，深交所先后4次向九安医疗出具监管函及关注函，侧重点主要在问询九安医疗是不是真的存在利用公开平台迎合市场热点、炒作公司股票价格的情形。不过，市场并未受一定的影响，2021年11月8日至2022年2月9日，该公司股票价格累计涨幅达882.5%。

  需要关注的是，英科医疗(300677.SZ)、正川股份(603976.SH)、新产业(300832.SZ)在2020年累计涨幅超100%，位居医疗器械指数涨跌幅前十，英科医疗更是以1428.06%的涨幅排名第二。到了2021年，上述企业分别以-47.37%、-53.08%、-36.11%的跌幅成为该年度跌幅前十成分股。

  正川股份主要是做药用玻璃包装，2019—2020年，该公司营业收入分别为5.21亿元、5.02亿元，分别同比下滑12.54%、3.67%；归属于上市公司股东的扣非净利润分别为5821.7万元、4714.08万元，分别同比下滑28.9%、19.03%。与同行可比上市公司对比，正川股份净资产、净利润、毛利率、净利润、ROE等指标，均不及行业平均值。

  医药包装领域，药用玻璃属于应用较早、发展较成熟的细分行业之一，行业竞争者众多，大规模的公司与中小型企业并存，经营分散，竞争非常激烈。正川股份业绩持续下滑，与竞争对手差距逐步扩大，不利于该公司持续发展。

  从图表7可看到，2020年5月伊始，新冠疫苗瓶短缺的消息非常关注，正川股份由此受到长期资金市场青睐，股价从5月7日的16.09元/股开始快速飞升。随后，该公司发布了重要的公告称，拟发行可转债共计4.05亿元，用于中硼硅药用玻璃生产项目和研究项目。公告一出，正川股份便迎来连续3个交易日涨停，于8月4日抵达峰值107.96元/股，3个月内涨幅高达571%。

  在此期间，正川股份股东、高管逢高减持，实控人邓勇的一致行动人邓红、邓步莉被指“清仓式”减持；此外，邓勇家族合计减持1.9%的股份，套现1.71亿元。随后，上交所对正川股份及相关责任人应披露而未披露重大信息，可能会引起股价异常波动，作出通报批评。

  2021年5月，重庆必扬律师事务所主任余泽东实名举报正川股份实控人邓勇利用市场热点，大肆炒作疫苗玻璃瓶概念操纵、哄抬股价，在拉高股价后，邓勇家族成员开始高位减持股票套现。证监会已接受余泽东的举报材料，目前尚未有最终审查结果。或许是受此影响，正川股份此后的股价呈波动性下滑，截至年底未见有大幅抬升。

  1月26日，《国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》（以下简称《通知》）发布，公布了首批15家医疗器械唯一标识实施示范单位。

  这15家示范单位分别为：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、威高集团有限公司、南微医学科技股份有限公司、波科国际贸易（上海）有限公司、迈克生物股份有限公司、中国医疗器械有限公司、华润广东医药有限公司、北京世纪坛医院、中山大学附属第一医院、上海市第一人民医院、北京大学第三医院、郑州大学第一附属医院、泉州市正骨医院。

  《通知》显示，自2021年1月1日首批医疗器械唯一标识实施工作开展以来，唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功获得示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。为进一步做好唯一标识示范推广，国家药监局组织医药、卫生、医保领域专家开展了唯一标识实施示范单位遴选工作，遴选出首批15家医疗器械唯一标识实施示范单位。

  《通知》要求，各示范单位要逐步拓展唯一标识实施应用，主动与上下游开展衔接，强化唯一标识全链条联动；进一步总结经验，形成长效机制，不断的提高工作水平，切实发挥引领示范作用；固定专人负责，按照培训需求合理制定培训计划，认真组织并且开展唯一标识宣贯培训和观摩学习，鼓励示范单位间开展合作交流，逐步提升示范应用效果，每半年总结示范应用工作情况报送国家药监局。（中国医药报）

  1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议总结2021年工作，分析当前形势，部署2022年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

  徐景和对医疗器械监督管理工作提出五点要求：深入开展风险隐患排查整治，全力防控质量安全风险；持续加强防疫用械监管，全力服务疫情防控大局；持续深化审评审批制度改革，全力助推产业高水平质量的发展；全方面推进风险管理责任落地，落实注册人备案人、地方政府、监管部门三方责任；全力以赴加强基本的建设，切实提高监管能力和水平。

  会议部署了2022年医疗器械注册管理重点工作：一是纵深推进医疗器械审评审批制度改革。全面落实注册人制度，全方面实施审评审批电子化。二是持续强化医疗器械注册基础能力建设。继续实施标准提高计划，持续完善医疗器械标准体系，加强分类命名编码工作。三是全力支持医疗器械产业高质量创新发展。加快创新产品审评审批，促进科技成果转化应用，支持重点区域产业高质量发展。四是不断的提高医疗器械注册管理上的水准。规范地方注册备案业务，健全审评审批衔接机制，强化临床试验机构和试验项目管理，严惩违背法律规定的行为。（国家药品监督管理局）

  为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术方面的要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术方面的要求编写指导原则》，并于2022年2月9日在国家药监局网络站点进行发布。

  《指导原则》从适合使用的范围、基本要求、主要内容、性能指标要求、格式要求5方面作出具体说明。《指导原则》还规定，产品技术方面的要求的内容一般来说包括产品的名字，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检测验证的方法，术语（如适用）及附录（如适用）。

  根据《指导原则》，技术方面的要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。而可进行客观判定的指标通常是指可量化或可客观描述的指标。

  《指导原则》通过举例对性能指标要求作出明确，以血液透析器产品为例，其重要功能是对目标物质的清除，该功能实现的效果可直接经过测量被清除目标物质的剩余量获得验证，因此宜在技术方面的要求规定，以表征其主要功能性。

  同时，《指导原则》还明确，研究性及评价性内容以及非成品相关联的内容不建议在技术方面的要求性能指标中体现。（中国食品药品网）

  2022年2月9日，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布了《京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》（以下简称《工作方案》）。

  按照《工作方案》计划，此次京津冀“3+N”集采包括天津市、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、浙江省等19个省级集采单位，涉及普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）和髓内钉系统三个采购包，包括接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空（空心）螺钉等骨科创伤类医用耗材。

  值得注意的是，此次联盟集采是继河南等十二省市骨科创伤类医用耗材联盟(以下简称河南联盟)集采后又一联盟将目光瞄准了骨科创伤类医用耗材集采，所涉及的集采品种也多与河南联盟重合，骨科创伤类医用耗材集采几乎覆盖全国。

  而在此次集采的《工作方案》中也特别强调要联动河南联盟带量采购价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购。此次集采或将骨科创伤类医用耗材价格降到新低。（中国医药报）

  1月27日，国家药监局发布的《2021年度医疗器械注册工作报告》显示，2021年，国家药监局批准35个创新医疗器械上市，比2020年增加35%，应急审批14个新冠病毒检测试剂。

  从2014年至2021年，国家药监局共批准134个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的104家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的5个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应公司数最多，约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。

  截至2021年底，国家药监局共批准新冠病毒检测试剂68个，包括34个核酸检验测试试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂，产能达到5130.6万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。

  同时，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设施。截至2021年底，共批准108个新冠疫情防控医疗器械产品。

  此外，国家药监局着力夯实医疗器械注册管理基础，标准体系持续健全，分类命名工作更加有效，唯一标识工作稳步推进，分中心建设取得实质进展，规范统一技术审查标准。2021年，国家药监局共批准79项行业标准制修订计划项目，审核发布146项行业标准。截至2021年底，我国现行有效医疗器械标准共1849项，其中国家标准235项，行业标准1614项，标准体系覆盖性、系统性不断的提高。（新京报、中国质量报）

  2021年3月19日，国家药监局官网发布最新版《医疗器械监督管理条例》，并精确指出该条例自2021年6月1日起施行。

  医疗器械必然的联系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业加快速度进行发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

  《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

  《条例》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。

  《条例》完善监管制度，提高监管效能。加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度，丰富监管手段，进一步明确部门职责分工，加强对医疗器械使用行为的监督检查。

  《条例》加大惩处力度，提高违法成本。落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅度提高罚款幅度。（新京报）

  2021年6月4日，国家医保局、发改委等八部门发布关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见，完善高值医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，进一步明显降低患者医药负担。

  意见指出，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场之间的竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，并依据市场销售情况、临床使用需求和医疗技术进步等因素，确定入围标准。

  已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人（备案人），在品质衡量准则、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的，均可参加。境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。

  所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应按规定参加高值医用耗材集中带量采购，医保定点社会办医疗机构可按所在省（自治区、直辖市）的相关规定，自愿参加集中带量采购。

  医疗机构应优先采购集中采购中选产品，制定优先使用中选产品的院内诊疗路径，并按采购合同完成约定采购量。医务人员应在合理诊疗原则下，优先使用中选产品。对不按规定采购和使用中选产品的医疗机构，在公立医院绩效考核、医保总额指标制定、定点协议管理考核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。（健康时报）

  2021年9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。

  《公告》明确，在第一批实施医疗器械唯一标识（UDI）的9大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施UDI范围。2022年6月1日起，生产的第二批实施UDI的品种应当具有医疗器械UDI。

  《公告》明确，对于UDI赋码，2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械UDI；此前已生产的第二批实施UDI的产品可不具有UDI。在UDI注册系统中，2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

  需要注意的是，2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照有关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和有关数据上传至医疗器械UDI数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。当医疗器械最小销售单元产品标识有关数据发生明显的变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械UDI数据库中进行变更，实现数据更新。

  《公告》明确，支持和鼓励其他医疗器械品种实施UDI。同时，提出对医疗器械注册人、医疗器械经营企业、医疗机构、发码机构的要求，强调省级药监部门、卫生健康部门、医保部门要加强指导规范，做好第二批医疗器械UDI实施工作。（中国医药报）

  2021年10月29日，家药监局器审中心官网发布关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告（2020年第22号）。

  为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快临床急需医疗器械的审评审批，现将用来医治严重危及到生命且尚且没有有效治疗方法疾病的医疗器械注册申报有关事宜通告如下。

  本通告中所述用来医治严重危及到生命且尚且没有有效治疗方法疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。对于用来医治严重危及到生命且尚且没有有效治疗方法疾病的医疗器械，医疗器械技术审评中心进行优先审评，符合《医疗器械附条件批准上市指导原则》要求时，可附带条件批准上市。（国家药监局）

  2021年12月28日，工信部等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业高质量发展规划》。《规划》聚焦人民日渐增长的医疗卫生健康需求，聚焦临床需求和健康保障，提出了“7556”的推进思路，即围绕围绕7个重点领域、部署5项重点任务、实施5个专项行动、采取6项保障措施，推进医疗装备产业高质量发展目标的实现。

  7个重点领域包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗健康服务装备需求。

  5项重点任务：一是推进跨界交融，提升技术创造新兴事物的能力。二是强化医工协同，提升有效供给能力。三是加强品牌建设，提升国际竞争能力。四是培育新模式新业态，提升全方位服务能力。五是优化产业生态，提升基础支撑能力。

  为确保任务顺利推进，针对每个重点任务分别设立1个专项行动，即：产业基础攻关行动、重点医疗装备供给能力提升行动、高端医疗装备应用示范基地建设行动、紧急医学救援能力提升行动、医疗装备产业与应用标准体系完善行动。

  6项保障措施：包括创新支持模式、促进推广应用、加强人才培育、强化知识产权保护、深化开放合作、加强组织协同。（海通国际）

  根据《柳叶刀》发表的关于康复的全球疾病负担研究（GBD），估计全世界约24.1亿人可能在患病或受伤期间受益于康复治疗。其中，中国的康复需求最大，康复需求人数高达4.6亿人。

  2021年6月，国家卫健委、发改委等八部委联合发布《关于印发快速推进康复医疗工作发展意见的通知》，提出要逐步建立一支数量合理、素质优良的康复医疗专业队伍，力争到2022年，每10万人口康复医师达到6人、康复治疗师达到10人。

  同年10月，国家卫健委发布《关于开展康复医疗服务试点工作的通知》，2022年将开展15个省份的康复医疗试点工作，积极应对人口老龄化。试点省市先行先试，形成可复制可推广的地方经验，以点带面，带动全国康复医疗服务快速发展。

  根据Frost&Sullivan，2014-2018年，我国康复医疗器械市场规模从115亿元增长至280亿元，CAGR达到24.9%。预计该市场规模将在2023年增加至670亿元，2018—2023年复合增速将为19.1%。我国康复医疗需求广阔，在政策催化下，国内康复需求有望加速释放，康复医疗相关机构数量将持续增加，康复医疗器械行业迎来黄金发展期。（东莞证券）

  医改深入推动下，国产器械企业在危与机中寻找确定性及高景气发展机遇随着新医改的推进，一些政策如统一耗材编码、耗材集采、DRG/DIP医保付费等对医疗器械行业无论是监管还是经营上都产生了深远影响，并重构了医疗器械厂商产品格局，改变了未来发展策略。

  医疗器械企业将在DRG/DIP、集采政策下寻找突围机会，打开市场空间。(1)DRG/DIP政策对住院期间外的治疗并没有付费限制，医疗器械企业可在术后辅助耗材中寻找机会。(2)创新产品和术式可由当地政府部门进行特别付费申报，创新产品和术式将大有可为。(3)加快分级诊疗推进速度，二级医院检验测试市场被打开。(4)DRG/DIP总额付费下，特定术式及部分高值耗材进行集采降价，降价空间有机会留给微创新和检测方式市场。(5)为满足付费政策要求，日间手术室将承接部分住院手术。医院有望开设更多的门诊手术间，手术室系统搭建过程中的全套设备将会增配，以及手术必备耗材有望放量。(6)微创化手术缩短住院时间，提高床位周转率。腔镜手术的占比将会提高，腔镜下产品等将会受益。

  国产影像设备、高值耗材、体外诊断、介入手术等市场有望迎来放量。(1)DRG/DIP+分级诊疗政策下检测设备有望放量，如X射线)生育政策下妇幼康复检查市场有望迎来二次繁荣，如康复设备、彩超等；(3)受人口结构老龄化、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，体外诊断行业、家用医疗设施呈现出突飞猛进的发展形态趋势；(4)随着介入领域疾病检出和诊断率的提高，临床相关经验的逐步的提升等，我国介入医疗器械市场规模预计将持续增长，介入医疗企业亦将持续受益于市场扩容。(5)生命科学高分子耗材供应商受益于集采提量及全球化，高分子耗材行业具备优质的ODM商业模式，业绩将迎来放量期。（开源证券）

  人口老龄化趋势下，中国创新医疗器械需求总量稳定提升，器械产业发展配套政策趋于完善，医保局带量采购政策不断“进化”。医疗器械产业具有正外部性，“内卷化”是产业创新与配套政策之间冲突的短期现象，长期无需过度悲观。

  海外市场对超高的性价比医疗器械产品需求凸显，根据《“十四五”医疗装备产业高质量发展规划》，预计到2035年，中国医疗装备的研发、制造、应用将提升至世界领先水平，进入医疗装备创新型国家前列。中国将诞生世界级医械公司。

  全球医疗器械领域的底层创新突破加速演进，国产器械持续取得自主创新成绩。众多细致划分领域手术渗透率远低于海外，国产替代空间巨大，医疗新基建持续推进。手术机器人、内窥镜、AED、制药装备、医美、口腔正畸、电生理、神经介入、结构性心脏病、运动医学、康复器械、连续血糖监测等众多细致划分领域有望迎来蓬勃发展。

  中国医疗器械产业创新升级，处于优质赛道，拥有持续研发创新、渠道拓展、政府事务、并购整合等多位一体的器械龙头有望受益。1）平台型；2）中国制造全球比较优势；3）处于快速成长阶段的创新器械；4）消费型医疗器械。（国泰君安证券）

  医疗器械板块（67家，剔除无同比数据的新股）2021Q1-3收入同比增长21%，归母净利润同比增长22%，扣非归母净利润同比增长26%，业绩符合前期预期。

  耗材类公司2021Q3增速普遍放缓。由于下半年低基数效应逐渐消除，且个别地区疫情反复，导致手术产业链公司Q3表观收入增速较H1趋于放缓。

  医疗设施类持续受益医药新基建及国产替代。疫情后时代的“医疗新基建”正如火如荼开展，带来监护仪、呼吸机、超声、内窥镜等医疗设施销售增量，叠加2020年疫情影响的非疫情类设备采购需求延后至2021年释放，相关医疗设施公司收入增速有所回升。

  部分地区收紧进口医疗设备采购管理，有望加快国产替代进程。安徽已完成部分化学发光类体外诊断试剂的集采，别的地方的体外诊断集采情况需保持跟踪。

  上游制药装备领域景气度较高。受益于新冠疫苗需求的增长，及生物制药设备国产化进程加速，制药装备龙头三季度仍取得较快增长，如东富龙Q3收入增速为58.83%，楚天科技Q3收入增速为57.90%，且2B类业务不受医保控费及带量采购等政策扰动，行业景气度较高。（国泰君安证券）

  2021年9月14日，天津市医药采购中心公布国家组织人工关节集中带量采购拟中选结果。本次共48家公司参与集采，44家中标，中标率92%。拟中选产品预计在2022年3月左右实施。

  关节国采结果落地，降幅预计略好于预期，挤出的更多是经销商的“水分”，国产头部企业的市场集中度提升与进口替代机会值得期待。

  根据之前的人工关节国采方案，此次集采对初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节各分为A、B两组进行竞价。根据券商中国的公开数据，拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降幅约82%。

  A组包括了医疗机构累计意向采购量的85%，从该组拟中标情况看，国产头部公司基本全线中标，剩余量由医疗结构自主选择，市场集中度有望逐步提升。根据此前的人工关节国采方案，剩余量由医疗机构自主选择，我们大家都认为无论从质量、安全性还是医生使用习惯上来讲，医疗机构都更倾向于选择大品牌，小企业仅凭低价较难获取，预计人工关节市场的集中度有望得到进一步提升。

  国产品牌有望凭借性价比优势持续进行进口替代，扩大份额。通过首年意向采购量计算了3类髋关节以及膝关节的拟中标结果中，进口品牌的份额，在陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3类髋关节以及膝关节中，进口品牌份额分别为49%、51%、33%、61%，仍有较大的进口替代空间，国产品牌有望凭借质量、价格及成本等优势持续替代进口逐步扩大市场占有率。（中泰证券）

  2021年，国内医疗器械行业的新规及管理办法层出不穷，在政策的支持下，该领域或将迎来加快速度进行发展大潮。

  比如，通过《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令第48号）这2部规章的颁发，我们国家医疗器械注册管理法规体系框架得到加强完善。《医疗器械注册与备案管理办法办法》落实了注册人、备案人制度，对审评审批工作程序进行了优化，增加了临床试验监管内容等，为公司可以提供了更合理、更高效的政策支持。

  创新产品注册、优先注册、应急注册等特殊注册程序被写进《办法》，将从制度层面进一步促进行业创新，市场创新活力将被释放，以更好地满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

  据国药监局，2021年截至12月16日，国内共有34个创新器械获批，单年数量创新高，2019—2020年的获批创新器械分别为19个、26个，开启了中国医疗器械创新元年。

  为向医疗器械公司可以提供便利，促进国产医疗器械行业稳步加快速度进行发展，国药监局先后发布医疗器械和体外诊断试剂临床试验、临床评价等9个指导原则。为规范各级药品监管部门注册审批工作，国药监局又发布境内第二类、第三类和进口医疗器械注册审批操作规范。

  《医疗器械应急审批程序》的发布，总结了新冠疫情防控经验，完善了医疗器械应急审批要求；《体外诊断试剂分类规则》的发布，主要为体外诊断分类提供指导；《医疗器械注册自检管理规定》则明确了医疗器械注册自检工作的管理要求。

  最备受瞩目的《医疗器械监督管理条例》（2021版）（以下简称“《新条例》”》在2021年3月19日正式颁布，自2021年6月1日起施行。《条例》自2000年4月1日生效并实施，于2014年进行了第一次重大修订。

  本次《新条例》修订，最重要的内容是设立医疗器械注册人制度，明确定义了医疗器械注册人、备案人的概念，并精确指出了注册人、备案人的相关义务。此前，医疗器械注册证和生产许可证必须是同一主体（创新医疗器械除外），医疗器械注册人制度的提出，将注册证和生产许可证解绑，有利于优化资源配置，促进产业集中，提升市场竞争力。

  从并购的方面出发，企业可将拟转让的医疗器械注册证打包并入标的公司，从而方便收购放集中收购，将带动医疗器械行业的投资发展。

  值得注意的是，《新条例》对医疗器械的生产、经营、使用等方面都作出详细规定，监督管理力度以及处罚程度均达到空前力度。

  以处罚为例，注册人对产品全生命周期的质量须承担法律责任，每个医疗器械将有唯一标识以供溯源管理。对于涉及质量安全的违背法律规定的行为，最高可处以货值金额30倍的罚款；视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止其从事相关活动等处罚。

  此外，《“十四五”医疗装备产业高质量发展规划》的发布，提出了2025年医疗装备产业高质量发展的总体目标和2035年的远大目标，并提出保证目标实现的推进思路，将对该行业全产业链产生深远影响。

  诊断检验装备、治疗装备、保健康复装备、有源植介入器械等重点领域的提出，基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位医疗健康服务装备需求。届时，随着目标的逐步实现，国产器械行业集中度有望逐步提升，有突出贡献的公司在技术水平、产业链安全、跨界融合能力、国际化能力等方面都将得到强化。

  《年度企业数据｜2021年全国医疗器械经营公司数突破90万家》.众成医械