原标题：【书摘 我国医疗器械注册申报法规】医疗器械注册审评流程之审评批阅

  医疗器械产品规模广泛，从结构相对比较简单的压舌板到组成杂乱的心脏起搏器，种类多，触及多个专业范畴。为对各类医疗器械展开有用监管，我国药品监督处理部门依据医疗器械危险程度实施分类处理，并将其分为3类，分类等级跟着危险程度的增大而进步。医疗器械分类等级不同，监管办法有所不同：第一类医疗器械实施存案处理；第二类、第三类医疗器械实施注册处理。

  境内医疗器械需向相应药品监管部门完结存案或注册请求；进口医疗器械的存案、注册，应向国家药品监管部门请求处理；我国港澳台地区医疗器械的注册、存案参照进口医疗器械处理（不同类别医疗器械的存案或注册主管部门见表）。

  药品监管部门在收到注册请求人注册请求后，对申报材料做立卷查看，受理定见可能有以下3种景象：请求事项归于本部门职权规模，申报材料完全且契合立卷查看要求的，予以受理；申报材料不完全或许不契合立卷查看要求的，应当在5个作业日内一次性奉告请求人需求补正的全部内容，逾期未奉告的，即为受理；请求事项不归于本部门职权规模的，奉告请求人不予受理。

  受理注册请求的药品监管部门，应当自受理之日起3个作业日内将注册请求材料转交技能审评组织。技能审评组织应当在完结技能审评后向药品监管部门提交审评定见，在60个作业日内完结第二类医疗器械注册的技能审评作业，在90个作业日内完结第三类医疗器械注册的技能审评作业；在60个作业日内完结弥补材料的技能审评。

  以下状况暂停技能审评时限计时：一是需求外聘专家审评、药品审评组织联合审评、举行专家咨询会的状况。二是有必要对注册请求人进行与产品研发、出产有关的质量处理系统核对的状况。境内第二类、第三类医疗器械质量处理系统核对，由省级药品监管部门展开，并在30个作业日内依照有关要求完结系统核对。进口第二类、第三类医疗器械质量处理系统核对，由国家药监局质量处理系统查看技能组织展开。三是技能审评过程中，需求注册请求人补正材料的状况。技能审评组织将一次性奉告需求补正的全部内容。注册请求人应当在1年内依照补正告诉的要求一次性供给弥补材料。注册请求人对补正材料告诉内容有贰言的，能够向相应技能审评组织提出书面定见，阐明理由并供给对应技能上的支撑材料。请求人逾期未提交弥补材料的，由技能审评组织停止技能审评，提出不予注册的主张。相应药品监督处理部门核准后，作出不予注册的决议。

  技能审评完毕后20个作业日内，由受理注册请求的药品监管部门作出批阅决议。不予注册的，书面阐明理由，并奉告请求人享有请求复审和依法请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。

  ［本文摘编自我国医药科技出书社出书的《图说我国医疗器械注册申报法规（中英文版）》］