为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》、国务院《关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》精力，进一步进步医疗器械审评批阅质量，树立愈加科学高效的审评批阅系统，鼓舞立异，便当医疗器械出产企业挑选原材料和要害元器件，简化注册申报，国家药监局于近来发布《关于医疗器械主文档挂号事项的公告》。该公告适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册、改变、临床试验批阅等申请事项所引证主文档的挂号。各省、自治区、直辖市药监管理局可根据实在的状况参照展开境内第二类医疗器械主文档挂号事项。

  该公告的发布将进步医疗器械审评批阅功率和对产品危险把控的程度，进步监管的科学性，然后进一步促进和保证大众健康，一起有助于标准和加快医疗器械上游工业高质量开展，使医疗器械企业的外购和外包愈加顺利，注册申报愈加便当。