今天（5月30日），国家药品监督管理局发布了重要的公告，揭露寻求《医疗器械运营质量管理标准（修订草案寻求定见稿）》（下称寻求定见稿）定见。

  公告称，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械运营监督管理办法》，国家药监局安排起草了《医疗器械运营质量管理标准（修订草案寻求定见稿）》，现向社会揭露寻求定见，揭露寻求定见的时刻是2023年5月30日—6月29日。

  寻求定见稿文内显现，该标准是医疗器械运营质量管理的根底要求，从事医疗器械运营活动，应当在医疗器械收购、检验、储存、出售、运送、售后服务等全过程采纳比较有用的质量管理办法，保证医疗器械产品在运营过程中的质量安全与可追溯。

  寻求定见稿就质量管理体系树立与改善、责任与准则、人员与训练、设施与设备、收购、收货与检验、入库、储存与检查、出售、出库与运送和售后服务八个方面做相关标准。

  其间关于进货查验记载、出售记载做了明确规定，要求上述记载应当保存至医疗器械有用期满后2年；没有有用期的，不可以少于5年。植入类医疗器械进货查验记载应当永久保存。

  企业出售人员出售医疗器械，也应当供给加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权出售的种类、地域、期限，注明出售人员的身份证号码。

  从事医疗器械零售事务的企业，应当给顾客开具出售凭证，记载医疗器械的称号、标准、类型、注册证编号或许存案编号、医疗器械注册人、存案人和受托出产企业名、医疗器械的出产批号或许序列号、数量、单价、金额、零售单位、运营地址、电话、出售日期等，以便利进行质量追溯。回来搜狐，检查更加多