优先、立异、应急批阅程序，针对包含确诊或医治稀有病、恶性肿瘤等三大类的二类可进入“优先批阅程序”，企业凭相关告诉单即可同步提交产品检验、注册、出产答应请求！

  二类医疗器械是指，对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。包含X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归于二类医疗器械。

  此次重庆市药监局发布的程序适用于重庆市契合优先批阅景象的第二类医疗器械（含体外确诊试剂，下同）产品。

  其间，契合以下条件之一的第二类医疗器械产品在办理上市前答应时，其请求人可向重庆市药监局请求产品优先批阅程序：

  （一）确诊或医治稀有病、恶性肿瘤，且有着十分显着临床优势的医疗器械；或许确诊或医治老年人特有和多发疾病，且现在姑且没有有用确诊或医治办法的医疗器械；或许专用于儿童，且有着十分显着临床优势的医疗器械；或许临床急需且在重庆市尚无同种类产品获准注册的医疗器械。

  （三）国家药监局或重庆市药监局规则的其他能够适用优先批阅程序的医疗器械。

  请求人请求优先批阅程序时，应在申报产品注册前向重庆药监局医疗器械注册管理处提交《医疗器械产品优先批阅请求表》并提交支撑拟请求产品契合本程序第四条规则的材料。重庆市药监局在收到请求之日起5个工作日内完结检查并对外公示，公示时刻不少于5个工作日。对归入优先批阅程序的，请求人凭优先批阅告诉提交产品检验、注册、出产答应请求。

  业内人士表明，经过优先批阅，具有临床优势的医疗器械将享用加快批阅通道，为立异医疗器械的注册和上市供给了更高效快捷的途径。