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  赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）于2023年6月向我国台湾行政院卫生署食品药品管理局(以下简称“TFDA”)递交了公司NCRockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管的注册申报材料。公司于近来收到TFDA告诉，公司NCRockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管取得TFDA的同意。现将相关状况公告如下：

  结构及组成型：该产品由TIP头、球囊维护鞘、球囊、球囊内管、Marker、球囊外管、金属导管、护套、接头、洞口和金属导管的两个符号组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性运用，货架有效期3年。

  适用范围：该产品适用于为动脉粥样硬化患者改进心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭隘部位所进行的球囊导管扩张。该产品还适用于球囊扩张支架（裸金属和药物洗脱支架）的投递后扩张。

  本次取得我国台湾注册证的NCRockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管，在产品在规划上采用了双层球囊，平衡了高爆炸压力和低顺应性的要求。另一方面，更短的肩部规划和三层内管规划，能确保更高的球囊扩张精确度，并供给更杰出的追寻功能及抗压功能，有很大作用防备手术过程中导丝抱死，较商场上其他同种类型的产品，其具有更小的经过外径，可完成与2.00-4.00mm直径球囊的全标准对吻。该产品于2022年10月28日取得我国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁布的《中华人民共和国医疗器械注册证》。于2022年12月、2023年6月别离取得美国FDA认证（510(k)）和泰国《医疗器械注册证》。

  本次在我国台湾取得注册证的NCRockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管，是公司该产品初次在我国台湾取得注册证，标志着该产品可以进入我国台湾商场出售，是公司海外事务拓宽的重要组成部分，将对公司产品在海外的出售起到必定的推进和促进作用。

  上述产品在我国台湾上市后，其国际商场出售可能会遭到海外法规方针、商场环境改变、以及汇率动摇等不确定要素的影响，公司尚无法猜测其对公司未来成绩的详细影响。敬请广阔出资者慎重出资、留意出资危险。