立异医疗器械注册程序和优先医疗器械注册程序是我国鼓舞医疗器械立异，鼓舞用于稀有病、恶性肿瘤等临床稀缺医疗器械的特别程序。

  （一）请求人经过其主导的技能立异活动，在我国依法具有产品核心技能创造专利权，或许依法经过受让获得在我国创造专利权或其使用权，且请求适用立异产品注册程序的时刻在专利授权公告日起5年内；或许核心技能创造专利的请求已由国务院专利行政部门揭露，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索陈述，载明产品核心技能计划具有新颖性和创造性；

  （二）请求人已完结产品的前期研讨并具有根本定型产品，研讨进程实在和受控，研讨数据完好和可溯源；

  （三）产品首要作业原理或许效果机理为国内首创，产品功能或许安全性与同种类型的产品比较有根本性改善，技能上处于世界领先水平，且具有十分显着的临床使用价值。

  第六十九条 请求适用立异产品注册程序的，请求人应当在产品根本定型后，向国家药品监督管理局提出立异医疗器械查看请求。国家药品监督管理局安排专家进行审阅查看，契合规范要求的，归入立异产品注册程序。

  第七十条 关于适用立异产品注册程序的医疗器械注册请求，国家药品监督管理局以及承当有关技能作业的组织，依据各自责任指定专人担任，及时交流，供给辅导。

  归入立异产品注册程序的医疗器械，国家局器械审评中心能够与请求人在注册请求受理前和技能审评进程中就产品研发中的严重技能问题、严重安全性问题、临床试验计划、阶段性临床试验成果的总结与点评等问题交流交流。

  第七十一条 归入立异产品注册程序的医疗器械，请求人自动要求停止或许国家药品监督管理局发现不再契合立异产品注册程序要求的，国家药品监督管理局停止有关产品的立异产品注册程序并奉告请求人。

  第七十二条 归入立异产品注册程序的医疗器械，请求人在规则期限内未提出注册请求的，不再适用立异产品注册程序。