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  广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司广州凯普医药科技有限公司近来获得国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外确诊试剂）》。详细状况如下：

  氯吡格雷是现在运用广泛的抗血小板药，用于急性冠脉综合征、冠脉支架术和冠心病的医治。氯吡格雷是一种前体药物，需经CYP2C19酶代谢为有用活性产品才干发挥其药效。CYP2C19酶因其遗传多态性，使药物对不同基因型人群的作用和副作用有显着不同。CYP2C19基因c.681 G＞A（CYP2C19*2）、CYP2C19基因c.636 G＞A（CYP2C19*3）和CYP2C19基因c.-806 C＞T（CYP2C19*17）是我国人群中最常见的遗传变异类型。CYP2C19功用缺失型等位基因会引起活性代谢物浓度削减，下降血小板功用按捺程度，添加心源性逝世、非丧命心肌梗死、支架内血栓或脑中风等心血管不良事情的危险。公司自主研制的人CYP2C19基因检测试剂盒，根据荧光PCR熔解曲线技能，可以定性检测人静脉全血样本中CYP2C19*2、CYP2C19*3和CYP2C19*17三种基因型，然后辅佐医师对正在服用或即将服用氯吡格雷进行抗血小板医治的冠心病患者进行个体化用药辅导。现在，除公司产品获得医疗器械注册证外，国内同行业部分厂家已获得相似产品的注册或认证。

  上述产品注册证的获得，满意商场多样化的需求，进一步丰厚公司的产品品种类型，提高公司的中心竞争力，有利于公司向“核酸分子确诊有突出贡献的公司”的大方针跨进，契合公司“核酸 99”的战略规划。将对公司未来的运营开展发生积极影响。本次获批产品的实践出售状况取决于未来商场推广作用，公司现在尚无法猜测其对公司未来运营成绩的影响，请出资者留意出资危险。