ChatGPT回答不了：3分钟搞懂“医疗器械注册受理前技术问题咨询”6大关键问题！

  为全面助推咱们国家医疗器械工业高质量展开，学习器械长三角分中心、大湾区别中心展开注册受理前技术问题咨询作业的经历，国家药监局将四川省医疗器械立异服务站、吉林省医疗器械立异服务站、福建省医疗器械立异服务站、北京市药品监督管理局、海南省药品监督管理局作为参加单位归入注册受理前技术问题咨询作业范围，为区域内医疗器械出产公司能够供给更为优质高效的咨询辅导。

  进口医疗器械注册请求人在我国境内建立的持有股权的企业法人（包含独资公司、合资公司等）。

  ① 登录国家药监局政务服务门户网站→网上就事大厅→注册法人账号并登录→点击右侧功用栏“网上预定”。

  每个咨询日各审评部、归纳业务部可供预定的现场咨询号数量为20个，临床与生物计算部可供预定的现场咨询号数量为15个。

  预定成功后，在咨询当日13:00-15:00持委托书及个人有用身份证件，到行政受理服务大厅现场咨询（器审中心发布受理前技术问题咨询轮值组织的布告中写明进行视频咨询的，作业人员将在咨询日当天10:00前电话或邮件奉告详细的视频会议信息）。

  于周一8:30至周三16:30间将请求材料发送至指定邮箱（邮件请一致以“咨询问题所属器审中心轮值部分称号+请求单位地点省+产品的姓名+请求公司称号”格局命名）。

  作业人员在每周五16:00前将契合规范要求的请求转当周轮值部分，5个作业日内轮值部分经过电子邮件回复。

  邮件应一致命名为“现场+咨询问题所属器审中心部分称号+请求单位地点省+产品的姓名+请求公司称号”格局；

  各参加单位依照提交现场咨询有用请求的先后顺序，电话联络承认详细咨询时刻，并经过电子邮件发送预定成功的相关信息；

  参加单位：每周四全天（法定节假日在外），详细时段与各行政相对人咨询时刻组织以各单位实践告诉为准。

  地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层，国家药品监督管理局行政受理服务大厅。

  地址：广东省深圳市福田区槟榔道3号深港世界科技园（广田世界中心）G栋906室

  地址：福建省药品审评与监测点评中心（福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦7楼708/709）

  → 更多医疗器械信息，可经过健康号站内私信咨询（体系要求：先重视才可私信）。

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