我国胶原蛋白行业现状及发展特点：政策扶持剑指千亿规模 重组胶原蛋白成新赛点
胶原蛋白是人体内很重要的一类功能性蛋白质，广泛分布于人体的结缔组织中，如皮肤、软骨和骨、肌腱、韧带、角膜、器官被膜、硬脑膜等。畜禽源动物组织是人们获取天然胶原蛋白及其胶原肽的主要途径，但由于相关畜类疾病和某些宗教信仰限制了人们对陆生哺乳动物胶原蛋白及其制品的使用，现今正在慢慢地转向海洋生物中开发。
由于氨基酸组成和交联度等方面的差异，使得水产动物尤其是其加工废弃物——皮、骨、鳞中所含有的丰富的胶原蛋白具有很多牲畜胶原蛋白所没有的优点，另外来源于海洋动物的胶原蛋白在一些方面明显优于陆生动物的胶原蛋白，比如具有低抗原性、低过敏性等特性。因此水产胶原蛋白可能逐步替代陆生动物胶原蛋白。截至目前已发现27种胶原蛋白，常见的类型有五种：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅴ型和Ⅺ型。其中人体内含量比较高的Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型胶原，占总胶原含量的80-90%，均为成纤维胶原。
分布在细胞周围以及I型胶原的周围，可能在基膜和结缔组织之间起着桥梁作用
资料来源：中国胶原蛋白行业现状深度分析与投资前景预测报告（2023-2030年）
胶原蛋白因拥有非常良好的生物相容性、可生物降解性以及生物活性，因此在食品、医药、组织工程、化妆品等领域获得广泛的应用。食品方面，多用于功能性食品和食品添加剂；医药方面，主要运用于创面敷料、止血材料、注射填充材料以及药物载体等领域；组织工程方面，大多数都用在人工皮肤、人工骨、软骨移植和神经导管等组织工程产品；化妆品方面，主要运用于医美术后修复的医用敷料和功能性护肤。多个方面数据显示，2017年我国胶原蛋白的市场规模仅为97亿元，2021年增长至288亿元，四年时间市场规模增长197%，预计2022年市场规模将提升至397亿元，较去年同比增长37.8%，依然保持比较高的增长率。
资料来源：中国胶原蛋白行业现状深度分析与投资前景预测报告（2023-2030年）
根据观研报告网发布的《中国胶原蛋白行业现状深度分析与投资前景预测报告（2023-2030年）》显示，重组胶原蛋白技术是近几年发展起来的新技术，是利用DNA重组技术制备的胶原蛋白，为满足快速地发展的市场需求，众多与重组胶原蛋白相关的行业标准与政策持续出台，为重组胶原蛋白发展构建良好外部环境。2021年3月，为了弥补重组胶原蛋白类医疗产品监督管理标准的缺失，国家药监局和有关技术单位在标准不降低、程序规范条件下，优化工作流程，用不到一个月的时间组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》；为进一步规范胶原蛋白市场，2022年1月，中国食品药品检定研究院YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》中华人民共和国医药行业标准正式对外发布； 2022年5月，国家药监局发布通知，批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项，要求采用快速程序开展标准制订，同年8月1日该标准正式实施，既代表了国家层面对于重组胶原蛋白在医疗、护肤等行业应用的认可，也是对具有自主知识产权、研发实力和生产能力的优质企业的一种保护。同时，该行业标准也为新入局的企业和研究机构提供了依据和方向上的指导。
国家药品监督管理局发布《关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告( 2021年第21号)》，进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名，推动新型生物材料高质量发展。
工信部等九部门发布《“十四五”医药工业发展规划》，规划提到重点发展重组胶原蛋白类生物医用材料。
国家药品监督管理局对外发布YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》行业标准。该标准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测的新方法等,适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制,将于2022年8月1日正式实施。
国家药品监督管理局综合司发布关于《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知，为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高水平质量的发展，结合产业高质量发展和监管工作需要，国家药品监督管理局批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项。
国家发改委发布了《“十四五”生物经济发展规划》，是我国首部生物经济的五年规划，其中明白准确地提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。规划提出：“加强原创性、引领性基础研究。瞄准临床医学与健康管理、新药创制、脑科学、合成生物学、生物育种、新发突发传染病防控和生物安全等前沿领域，实施国家重大科学技术项目和重点研发计划。”“提高临床医疗水平。发展微流控芯片、细胞制备自动化等先进的技术，推动抗体药物、重组蛋白、多肽、细胞和基因治疗产品等生物药发展”
资料来源：中国胶原蛋白行业现状深度分析与投资前景预测报告（2023-2030年）
2017-2021年，动物源胶原蛋白终端产品的市场规模为179亿元，占比62%；重组胶原蛋白终端产品零售市场规模为108亿元，占比38%。随着时下人们对抗衰老、医疗美容的需求增加和人们健康意识的提升，重组胶原蛋白产品在整个胶原蛋白产品中的渗透率由2017年的15.9%提升至2021年的37.7%，考虑到重组胶原蛋白纯度高、活性好、更安全的优势，以及良好的特性使其在化妆品及医疗领域体现出巨大的价值，尤其是相对于传统胶原蛋白护肤产品，其在护肤方面的效果更为显著，包括滋养抗衰、紧致除皱、保湿美白、安全修复四个方面，更适合作为美容产品及医疗产品的原材料，可见重组胶原蛋白的未来替代空间，预计2023年重组胶原蛋白的市场占有率将首次超越动物源胶原蛋白。
无病毒隐患，低排异反应，酸碱度中性，变性温度高，可精准定制功能，生产周期短，生产规模大，批间差异小
排异反应大，病毒隐患（疯牛病、猪瘟疫等），水溶性差，产品批次质量不均一，生物功效不稳定，制造成本高，量产难度大
资料来源：中国胶原蛋白行业现状深度分析与投资前景预测报告（2023-2030年）
数据显示，2021年至今，胶原蛋白市场发展较为平稳，国内新增企业数在90多家上下。2016年胶原蛋白行业有投融资事件3起，而2020年及2021年行业内仅有投融资事件1起。不过随着重组胶原蛋白首个国家医药行业标准落地实施，行业概念升温，以及国内各大企业均加速布局胶原蛋白的研发及布局等多方面因素影响，其中锦波生物推出的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维“薇旖美”于2021年6月获国家药品监督管理据批准上市，推动了行业对于重组胶原蛋白的认知；巨子生物也围绕大肠杆菌表达体系生产重组Ⅰ型/Ⅲ型类人胶原蛋白，同时也贮备有啤酒酵母菌和毕赤酵母菌表达体系。目前行业呈现出资本高度聚焦、头部企业加速投入的格局。尤其是今年以来，创尔生物、巨子生物、锦波生物等数家与该领域关联企业相继递表冲刺上市；知名医美化妆用品电子商务平台美械宝获得康德莱重量级融资、华熙生物布局医美生物材料收购益而康生物…整体来看，随着长期资金市场的火热，胶原蛋白产品将在未来几年内呈现百花齐放的景象，与此关联的胶原蛋白市场势必会进入爆发期。
资料来源：中国胶原蛋白行业现状深度分析与投资前景预测报告（2023-2030年）
在胶原蛋白的发展历史中，最先应用的是提取法，包括酸提取法、酶提取法、中性盐提取法、碱提取法等，基础原理都是通过改变蛋白质的环境条件来使胶原蛋白从其他蛋白质中分离。其中酸提取法和酶提取法在天然胶原中被普遍的使用，但是，由于动物提取生产周期长，且提取物中各种结构混杂、杂质多，质量稳定性差等原因，这一些方法提取胶原蛋白纤维免疫原性较高、提取率较低。
而重组胶原蛋白是通过基因重组、细胞工厂构建、发酵和分离纯化技术获得的。这种基因工程及微生物发酵技术品质可控，生产周期仅需不到2周，原材料成本低、且可实现批间差异小的规模化生产。相较于动物提取，重组技术提高了成分的安全性和稳定能力，且避免宗教或人权问题。未来随着针对重组胶原蛋白制备技术的持续推进，基因工程法或将得到普遍应用。
将动物组织溶于不同介质并提取活性胶原蛋白，产业化方法主要有酸法和酶法。酸法利用酸性溶液破坏胶原分子间的键，将胶原溶解出来；酸法成本较低但胶原的端肽等区域得以保留，存在较高的免疫原性风险。酶法利用蛋白酶限制性的切割胶原蛋白的末端肽，剩余的主体部分则可溶于中性或酸性溶液中，最终提取出酶溶性胶原蛋白；酶法缩短了反应时间，获得的胶原纯度高、理化性质较好。
劣势：1)与人体氨基酸序列不完全相同、存一定免疫原性；2)有潜在致病病毒传播的风险；3)难以规模化量产
创尔生物(牛)、、贝迪生物(牛)、双美(猪皮)、吉利鼎(鱼)、益而康-华熙生物(牛)
采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达翻译成胶原蛋白或其多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。目前产业化的表达细胞主要为微生物，如大肠杆菌、毕赤酵母菌等。
巨子生物、锦波生物、创健医疗、聚源生物、暨源生物、华熙生物、丸美股份、江苏吴中等
资料来源：中国胶原蛋白行业现状深度分析与投资前景预测报告（2023-2030年）
中国医师协会皮肤科分会统计多个方面数据显示，有超过70%的人存在皮肤问题，其中有约42%的人会选择用药或护肤品进行及时有效的治疗。多个方面数据显示，当前Z 时代人群将成分与功效作为影响其护肤品消费决策的最主要的因素，同时众多美妆达人及美丽修行等查询护肤品成分的APP也对护肤品成分和功效进行普及，国内功效护肤品市场规模呈现高增长。其中，胶原蛋白功效护肤市场从2017年16亿元增加至2021年62亿元，GAGR为40.3%。
据美丽修行大多个方面数据显示，透明质酸钠、烟酰胺、生育酚是消费的人关注的功能效果成分TOP3，但目前市面上的部分美容活性原料，在过热、过冷的环境中，都易引起失活失效，从而失去原有的功效，无法抵达安全塑颜的目的，例如：烟酰胺中含有副产物烟酸，具有一定刺激性，不耐受的人群使用后也许会出现轻度灼烧或瘙痒现象；A醇是光敏物质，在阳光照射下易失去活性，造成皮肤敏感，过量使用可能造成肌肤屏障受损，出现泛红、敏感、甚至脱屑、爆痘情况，或是防晒不足肌肤反黑等现象。相比之下，胶原蛋白不仅仅可以具备修护效果，还具备美白、保湿、抗衰等多样化功效，有望对当前部分活性成分实现替代，同时随着基因工程制备技术逐渐成熟，未来有望实现大规模量产，行业前景广阔。
烟酰胺阻隔了黑色素向表层细胞的迁移，有实际效果的减少黑色素的产生，对治疗黄褐斑和色素沉着有一定功效；高浓度烟酰胺能促进蛋白质合成，加快角蛋白细胞分化，使皮肤饱满，起到抗衰老作用
烟酰胺中含有的副产物烟酸，具有一定刺激性,不耐受的人群使用后也许会出现轻度灼烧或瘙痒现象
A醇能够加快角质化细胞脱落，加速黑色素的代谢同时抑制黑色素的形成，起到美白的作用；A醇抑制金属蛋白酶，促进胶原合成，促进角质代谢和更新，让皮肤饱满有光泽， 有抗衰效果
A醇是光敏性物质,在阳光照射下易失去活性，造成皮肤敏感；用太多或不适当使用，可能会造成肌肤屏障受损，出现泛红、敏感，甚至脱屑、爆痘情况，或是防晒不足肌肤反黑等
美白方面，胶原能够最终靠酪氨酸残基竞争与酪氨酸酶的活性中心结合，或者通过螯合铜离子使酪氨酸酶失活，减少多巴生成进而抑制黑色素；胶原蛋白通过减少自由基的生成能延缓皮肤衰老，让皮肤富有韧性，减少和消除皱纹
资料来源：中国胶原蛋白行业现状深度分析与投资前景预测报告（2023-2030年）
爱采购多个方面数据显示，目前医药级胶原蛋白价格在10万元以上，化妆品胶原蛋白价格量级在几万元不等，食品级胶原蛋白多在40-200元/kg，根本原因在于胶原蛋白的生产目前仍以动物提取法为主，面临养殖管理限制问题；重组蛋白使用的大肠杆菌或毕赤酵母体系则存在酶促反应外加控制困难等问题，如要达到高表达量则需要同时兼顾高纯度、低内毒素、低抗原性等多个参数。且重组胶原蛋白产能直接阻碍了其商业化应用，目前国内主要重组胶原厂商预计合计产能为几十吨级别，因此胶原蛋白短期内还无法达到与玻尿酸相当的市场体量。
资料来源：中国胶原蛋白行业现状深度分析与投资前景预测报告（2023-2030年）
重组胶原蛋白作为一个相对较新的技术，其技术成本还处在一个相比来说较高的位置，还有进一步下降的空间。对标透明质酸从提取法到发酵法产业化生产后成本明显降低，可见重组胶原规模化生产是拓展下游应用的大方向。
得益于胶原蛋白在基因重组技术上的突破，近年来行业发展迅速，目前其护肤应用市场占比仅为14%，考虑到胶原蛋白在抗衰老和大健康方面有巨大的市场潜力，未来增长空间巨大。值得一提的是，千亿级的胶原蛋白市场，还有许多需要攻关的技术瓶颈，企业一定努力与时间赛跑，研制出活性更强、性价比更高的胶原蛋白，才能占据一席之地。
