1.《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日 中华人民共和国国务院令739号）

  第十三条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担相应的责任。”

  第十六条“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当对所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药监管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药监管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。国务院药监管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门注册审查工作的监督指导。”

  第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产的基本工艺、适合使用的范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药监管理部门的规定备案或者报告。”

  第二十二条“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

  除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药监管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

  （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

  （三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。”

  2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2021年08月26日 国家市场监督管理总局令第48号）

  第七条“省、自治区、直辖市药监管理部门负责本行政区域内以外诊断试剂注册相关管理工作：

  （四）对设区的市级负责药监管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。

  省、自治区、直辖市药监管理部门设置或者指定的医疗器械专业方面技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。

  设区的市级负责药监管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。”

  第九条“第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。

  境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药监管理的部门提交备案资料。

  境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药监管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

  境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

  进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。”

  第十条  “体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性与质量可控性依法承担相应的责任。”

  第四十六条  申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系有关的资料，受理注册申请的药监管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织并且开展质量管理体系核查，并能够准确的通过需要调阅原始资料。

  第四十七条  境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药监管理部门开展。

  境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查，由申请人所在地省、自治区、直辖市药监管理部门组织开展。

  第四十九条 省、自治区、直辖市药监管理部门能够最终靠资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的详细情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是不是现场检查以及检查内容，避免重复检查。

  第五十二条  药品监督管理部门收到申请后对申请资料做审核，并根据以下情况分别作出处理：

  （一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；

  （三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

  （四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

  药监管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。

  体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药监管理部门终止其注册程序。

  第五十七条  受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术方面的要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第五十八条  对于已受理的注册申请，有以下情形之一的，药监管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

  （一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；

  （二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；

  （四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；

  第七十八条  注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性与质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。

  已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产的基本工艺、适合使用的范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

  注册证载明的产品的名字、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术方面的要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

  发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并依规定向药监管理部门报告。

  第七十九条  已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的，不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请的规定办理。

  第八十二条  医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照有关要求提交申请资料。

  除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药监管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

  （二）新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，申请延续注册的体外诊断试剂不能够达到新要求；

  （三）附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

  第九十一条  药监管理部门收到体外诊断试剂注册申请后，应当自受理之日起3日内将申请资料转交技术审评机构。

  （一）第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；

  （二）第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。

  第九十四条  受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定。

  5.在法定或承诺期限内，作出行政许可或者不予行政许可的决定（不予许可的告知理由）