我方才说到，一类由注册改为存案，是这次法令的严重改变之一。应该这么讲，不意味着门槛下降。第一类医疗器械的存案主要是经过存案存档信息搜集，并展开后续监督查看。无论是第一类仍是第二类、第三类，这一些产品的存案和注册都要提交相关的申报注册有相关的材料，材料大致上能够分为七部分：产品危险剖析材料、产品技能方面的要求、产品检验陈述、临床点评材料、产品说明书及标签样稿、与产品研发、出产有关的质量管理体系文件、以及证明产品安全、有用所需的其他材料。

  在提交材料方面，第一类的存案和第二类、第三类的产品注册所要提交的材料品种上是没有一点差异的，仅仅第一类医疗器械由于相对危险较低，其材料的杂乱程度会低于第二类、第三类。所以依照现在新《法令》的规则，无论是注册申请人仍是存案人，都应该对医疗器械树立相应的质量管理体系，而且坚持有用工作。存案方法应该并未减免对存案人的任何要求，应该说反而强调了存案人恪守法规的自觉性和主动性。换句话说，便是强调了企业的主体职责。因而，从监管视点，新《法令》也规则食物药监管理部门应该对医疗器械的注册、存案、出产经营、运用活动应加强监督查看。以上所表述的仅仅一类由曩昔的注册批阅改为直接存案，可是从要求上来讲，无论是对注册申请人的要求，仍是对监管部门的要求，都没有下降。