医疗器械职业又迎来重要利好——9月30日起，359个医疗器械产品的注册请求可享受豁免临床试验“待遇”。依据国家食品药品监管总局《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的布告》（以下简称《布告》），对《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》中触及的产品，注册请求人可不用展开临床试验，但在注册请求时应按法规要求提交申报产品相关信息和比照材料等临床点评材料。

  《布告》指出，为贯彻实施《医疗器械监督管理法令》（以下简称《法令》）的有关法律法规，活跃执行国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见，国家总局经过广泛调研、揭露征求定见、充沛研讨证明，在保证医疗器械安全、有用的前提下，依据《法令》、《医疗器械注册管理办法》、《体外确诊试剂注册管理办法》，安排拟定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》，扩展了免于进行临床试验的医疗器械规模。

  本次发布的两个目录共触及359个产品，包含267个第二类医疗器械和92个第三类医疗器械。特别需求咱们来重视的是，初次归入白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）等15个第二类体外确诊试剂产品。

  国家总局医疗器械注册司相关担任人和记者说，此前一切第二类、第三类体外确诊试剂产品均须提交临床试验材料，而本次发布的目录归入了体外确诊试剂，关于国内欣欣向荣的体外确诊试剂工业是严重利好，将进一步促进体外确诊试剂工业的高速开展。

  记者了解到，2014年3月公布的《法令》，对医疗器械技能点评准则做出了新的规划，其间第十七条确立了医疗器械临床试验豁免准则，要求拟定免于临床试验的医疗器械目录，使得公司可以经过临床点评方法证明产品临床运用安全有用。并且，《法令》重构了医疗器械技能点评的内容结构，不仅以产品技能方面的要求替代注册产品质量标准，并且确立了临床点评手法的法律地位，在注册查验、技能审评、抽验查看、再点评发动等多个视点做出了相应的规则。尔后，国家食品药品监管部门对医疗器械技能点评准则不断做出改进和尽力，发布了多项与医疗器械技能点评严密相关的规范性文件。（记者马艳红）