贯彻落实党中央关于药监管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中，坚持和加强党对药监管理工作的集中统一领导，始终把药监事业发展融入国家战略发展之中，服务产业高水平质量的发展需要和人民群众需求。

  为使大家对国家药品监督管理局以及直属单位在医疗器械生产监管、注册管理、受理/审评、审核检查、检验测试、不良反应监测等方面的职能、职责范围有清晰的了解，有明确的目的性的进行申报或咨询，致众特整理汇总了相关介绍，方便大家查阅学习。

  国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。其主要职责是：

  （一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律和法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

  （二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

  （三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

  （四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

  （五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织并且开展药品不良反应、医疗器械品质差事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

  （六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

  （七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违背法律规定的行为，依职责组织指导查处生产环节的违背法律规定的行为。

  （八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

  国家药品监督管理局内设机构为副司局级。其中，以医疗器械为主的职能机构有：

  组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。拟订并实施医疗器械注册管理制度。承担相关医疗器械注册、临床试验审批工作。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。

  组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施。承担有源医疗器械、体外诊断试剂注册、高风险有源医疗器械临床试验审批工作。组织并且开展有关产品研制现场检查，组织查处相关违法行为。

  组织拟订医疗器械临床试验管理制度、质量管理规范并监督实施。承担无源医疗器械注册、高风险无源医疗器械临床试验审批工作。组织并且开展有关产品研制现场检查，组织查处相关违背法律规定的行为。

  组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织并且开展不良事件监测并依法处置。

  组织拟订并依职责监督实施有源医疗器械、无源医疗器械生产监管制度和生产质量管理规范。组织指导其生产的现场检查，组织查处其生产环节重大违背法律规定的行为。

  组织拟订并依职责监督实施体外诊断试剂及临床检验器械的生产监管制度和生产质量管理规范。组织指导其生产的现场检查，组织查处其生产环节重大违法行为。组织拟订并指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范。

  拟订医疗器械品质差事件监控监测管理制度，组织并且开展不良事件监测并依法处置。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织并且开展医疗器械再评价工作。

  （一）负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。

  （二）参与拟订医疗器械注册管理相关法律和法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施。

  （七）组织并且开展相关业务咨询服务及学术交流，开展医疗器械审评相关的国际（地区）交流与合作。

  （二）承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。

  （三）承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。

  （一）负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果相关文书的制作、送达工作。

  （三）负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理和投诉举报相关信息的汇总、分析、报送工作。

  （四）负责药品、医疗器械、化妆品重大投诉举报办理工作的组织协调、跟踪督办，监督办理结果反馈。

  （五）参与拟订药品、医疗器械、化妆品行政事项和投诉举报相关法规、规范性文件和规章制度。

  （六）负责投诉举报新型、共性问题的筛查和分析，提出相关安全监管建议。承担国家局执法办案、整治行动的投诉举报案源信息报送工作。

  （七）承担国家局行政事项受理服务大厅的运行管理工作。参与国家局行政事项受理、审批网络系统的运行管理。承担国家局行政事项收费工作。

  （八）参与药品、医疗器械审评审批制度改革以及国家局互联网+政务服务平台建设、受理服务工作。

  （十）开展与药品、医疗器械、化妆品行政事项受理及投诉举报工作有关的国际（地区）交流与合作。

  中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所)

  （一）承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作。组织并且开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织并且开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作。

  （二）承担药品、医疗器械、化妆品品质衡量准则、技术规范、技术方面的要求、检验测试方法的制修订和技术复核工作。组织并且开展检验测试新技术新方法新标准研究。承担相关这类的产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。

  （六）组织并且开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。

  （七）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。

  （九）承担食品药品检验检验测试的机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。

  （十）负责研究生教育培养工作。组织并且开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。

  （一）组织制定修订药品不良反应、医疗器械品质差事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。

  （二）组织开展药品不良反应、医疗器械品质差事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。

  （四）指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织并且开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作。