2023年，国家药监局依责任共受理医疗器械初次注册、连续注册和改变注册请求合计13260项，与2022年比较添加25.4%。

  受理境内第三类医疗器械注册请求7106项，受理进口医疗器械注册请求6154项。

  按注册种类区别，医疗器械注册请求9968项，体外确诊试剂注册请求3292项。

  按注册方式区别，初次注册请求3559项，占悉数医疗器械注册请求的27%；连续注册请求4676项，占悉数医疗器械注册请求的35%；改变注册请求5025项，占悉数医疗器械注册请求的38%。注册方式与数量份额状况见图1。

  境内第三类医疗器械注册受理共7106项，与2022年比较添加31%。其间，医疗器械注册请求5432项，体外确诊试剂注册请求1674项。

  从注册方式看，初次注册2860项，占悉数境内第三类医疗器械注册请求数量的40.2%；连续注册1914项，占悉数境内第三类医疗器械注册请求数量的26.9%；改变注册2332项，占悉数境内第三类医疗器械注册请求数量的32.8%。注册方式散布状况见图2。

  进口第二类医疗器械注册受理共3036项，与2022年比较添加23.1%。其间医疗器械注册请求1723项，体外确诊试剂注册请求1313项。

  从注册方式看，初次注册300项，占悉数进口第二类医疗器械注册请求数量的9.9%；连续注册1631项，占悉数进口第二类医疗器械注册请求数量的53.7%；改变注册1105项，占悉数进口第二类医疗器械注册请求数量的36.4%。注册方式散布状况见图3。

  进口第三类医疗器械注册受理共3118项，与2022年比较添加16.4%。其间医疗器械注册请求2813项，体外确诊试剂注册请求305项。

  从注册方式看，初次注册399项，占悉数进口第三类医疗器械注册请求数量的12.8%；连续注册1131项，占悉数进口第三类医疗器械注册请求数量的36.3%；改变注册1588项，占悉数进口第三类医疗器械注册请求数量的50.9%。注册方式散布状况见图4。

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  关于优化已在境内上市的境外出产药品转移至境内出产的药品上市注册请求相关事宜的公告（征求意见稿）(2024-01-25)

  国家药监局：2023年1月1日起 施行药品注册请求电子申报(2022-12-01)

  关于药品注册请求施行电子申报的公告（征求意见稿）(2022-11-07)

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