广东省药品监督办理局（以下简称“广东省药品监管局”）从始至终坚持以习新时代我国特色社会主义思想为辅导，全面落实党的十九大和十九届每次全会精神，认真落实习“四个最严”要求，深化贯彻落实《关于全面加强药品监管才能建造的施行主张》，深化审评批阅制度改革，继续推动监管立异，保证大众用械安全，促进医疗器械工业健康发展。有关2021年度医疗器械注册工作状况如下：

  广东省共有54家医用防护口罩出产企业58张注册证，291家医用外科口罩出产企业300张注册证，498家一次性运用医用口罩出产企业514张注册证，241家红外体温计出产企业294张注册证，13家呼吸机出产企业共32张注册证，9家新冠病毒检测试剂盒出产企业13张注册证，37家医用防护服出产企业38张注册证。

  广东省医疗器械查验所（以下简称“广东省医械所”）2021年向我国合格鉴定国家认可委员会（CNAS）和我国计量认证（CMA）请求的109份标准，1301个参数的扩项已悉数经过评定，一起也获批了上一年度请求的141份标准，890个参数的扩项。

  到2021年12月底，广东省共有医疗器械临床试验存案安排113家，广东省药品监管局处理新增医疗器械临床试验存案项目465个，其间Ⅲ类269个，Ⅱ类196个；省内二类195个，省内三类257个，进口存案13个。

  广东省药品监督办理局共安排对23家已进行临床试验安排存案的医疗安排做监督抽检，对8个医疗器械临床试验项目做监督抽检。

  广东省药品监管局拟定出台《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械办理暂行规定》及相关配套办理制度标准，至2021年末已批阅3个包含磁力可控延伸钛棒在内的临床急需进口港澳医疗器械，获得杰出的社会效益；自动对接榜首批5家内地指定医疗安排临床需求，有序推动新政施行。

  广东省药品监管局会同广东省卫生健康委员会、广东省医疗保证局印发《广东省进一步推动医疗器械仅有标识系统全域试点工作方案》。到2021年末，在国家药品监管局UDI系统中，广东省共有447家企业注册了账号，其间注册人/存案人426家，代理人21家；共填写总数74663条，已发布总数71559条，发布的数据中触及一类产品958个、二类产品2370个、三类产品1066个。一起，广东省药品监管局共举行UDI相关训练达10余场，获得了杰出成效。

  广东省药品监管局共受理第二类医疗器械产品注册请求7176项，同比增加2.08%。2019年至2021年广东省第二类医疗器械产品注册请求受理状况如表2、图1所示。

  2021年广东省共同意第二类医疗器械注册（注册核发、连续注册、答应事项改变注册三者总和）4729项，占全国各省级药品监督办理部门共同意总数的15.00%，稳居全国榜首。

  此部分内容将别离计算广东省医械所和深圳市医疗器械查验测试中心（以下简称“深圳查验测试中心”）的注册查验根本状况。

  广东省医械所共受理广东省医疗器械注册查验请求10130项。其间，初次注册查验请求6876项，注册弥补查验请求2051项，连续及改变注册查验请求1203项，如表4所示。

  深圳检测中心共受理广东省医疗器械注册查验请求1566项，与2020年根本相等。其间，初次注册查验/连续及改变注册请求共1244项，注册弥补查验请求322项，如表5所示。

  2021年广东广东省医械所共完结广东省医疗器械注册查验10137项。其间，完结初次注册查验6612项，注册弥补查验1888项，注册连续及改变查验1114项，停止查验523项，如表6所示。

  深圳检测中心共完结广东省医疗器械注册查验1315项，同比根本相等。其间，完结初次注册查验1020项，注册弥补查验295项，如表7所示。

  广东省药品监管局共完结的医疗器械注册系统核对，按出组次算共完结822组次，其间完结量中有标准509组次，无菌/植入193组次，体外确诊试剂89组次，义齿31组次，如表8所示。

  广东省药品监管局共处理了说明书改变存案325项，医疗器械分类界定初审1559项。

  广东省医疗器械立异批阅请求受理量有17项，其间进入国家药品监管局立异批阅程序的有11项，进入广东省药品监管局立异批阅程序的有6项，如表11、表12所示。