医疗器械注册分境内和境外，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理

  持有医疗器械注册证可以合法销售和推广该注册的医疗器械产品。它是获得市场准入的必备条件，企业一定获得注册证才能在市场上销售和使用医疗器械产品。

  医疗器械注册证要求企业提交相关的技术和临床数据，证明该产品在设计、制造、质量控制和临床应用方面符合相关的安全性、有效性与性能要求。注册证的颁发意味着该产品已经通过了审查和评估，并被确认为具有一定的安全性和临床有效性。

  注册证的颁发是医疗器械监管部门对产品的合规性和质量做监督和管理的一种手段。持有注册证的企业要遵守相关法规和监督管理要求，接受监管部门的监督和检查。

  拥有医疗器械注册证能增加企业的市场竞争力和产品信誉度。注册证是消费的人和医疗机构选择医疗器械产品的重要参考是依据，也为企业在国内外市场上开展业务提供了有力支持。

  企业或者机构获得医疗器械注册证，可申请国家、地方的补贴政策。以下小编介绍下深圳市的医疗器械注册证补贴政策。

  1、对依照国家药监局最新修订颁布的《医疗器械分类目录》规定并按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械，按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助，最高不超过200、300万元；

  2、对按照《创新医疗器械特别审查程序》通过特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械，按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助，最高分别不超过300、500万元。

  1、在深圳本地完成研发并通过美国食品药品监督局（FDA）《联邦食品、药品和化妆品法案》中515条规定的获得上市前批准PMA的Ⅲ类医疗器械，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过500万元。

  2、对按照上市前通知510（k）程序取得510（k）销售许可编号的医疗器械，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过300万元。

  1、对在深圳本地完成研发并按照欧盟医疗器械注册证有关法律法规（旧版《欧洲医疗器械指令（MDD）》（93/42/EEC）、《有源植入医疗器械指令（AIMDD）》（90/385/EEC））、新版《医疗器械法规（MDR）》(EU2017/745)）取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、第III类医疗器械，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高分别不超过100、200、300万元。

  2、或按照欧盟体外诊断器械注册有关法律法规（旧版《体外诊断医疗器械指令（IVDD）》（98/79/EC）、新版《体外诊断器械法规（IVDR）》（EU2017/746））取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过300万元。

  企业若有多个医疗器械产品符合申报要求的应当以每个产品作为独立项目申报。单个企业每年获得资助金额最高不超过3000万元。

  1、项目申报单位是在深圳市（含深汕特别合作区）注册、具备独立法人资格的从事医疗器械研发、生产的企业。

  2、申报项目对应的医疗器械取得国内产品注册证或获得FDA、CE市场准入的时间应当在提交申报之日前两年内。

  4、已获得深圳市“新产品新技术示范应用推广扶持计划”、“国际市场准入认证扶持计划”资助的同一医疗器械产品不得再次申报深圳医疗器械注册证补贴。

  深圳市科技创新委员会关于转发科技部火炬中心关于开展2021年科技型中小企业评价服务工作的通知

  市工业和信息化局关于2020年度战略性新兴起的产业专项资金绿色低碳扶持计划（第二批）资助项目公示的通知

  深圳市发展和改革委员会关于组织申报2022年度广东省工程研究中心的通知

  广东省工业和信息化厅关于组织并且开展2022年创新型中小企业评价、专精特新中小企业认定和复核工作的通知

  深圳市科学技术创新委员会关于公示2022年高新技术企业培育资助第二批拟资助企业的通知

  深圳市科技创新委员会关于公示2020年度高新技术企业培育资助项目拟补充资助企业名单的通知

  市中小企业服务局关于发布2021年中央支持“专精特新”中小企业高水平质量的发展奖补资金之统筹支持重点“小巨人”企业的奖补资金（第一批）申报指南的通知

  今天给企业介绍的这两项深圳补贴政策，补贴力度是非常大的，最高企业补贴可达到100多...