为进一步加强省级医疗器械审评队伍建设，加快提升省级医疗器械审评审批质量和水平，严把上市产品质量关，国家药监局于9月18日至22日在江苏苏州举办第一期第二类医疗器械审评员实训。本次实训是依照国家药监局医疗器械注册管理司的年度工作安排部署，由国家药监局高级研修学院组织，江苏省药监局承办。国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴作开班动员，国家药监局高级研修学院副院长陈兵、江苏省药监局二级巡视员万煜华等出席并致辞。来自全国各省、自治区、直辖市药监管理部门60多名医疗器械审评员参加实训。

  此次实训重点是医用手术器械及吻合器产品。实训采取理论教学与现场实训相结合的模式，在理论学习环节，学员们学习医疗器械临床评价审评要点，针对第二类医疗器械审评进行经验交流，难点疑点研讨；在贝朗蛇牌学院及苏州法兰克曼医疗器械有限公司，学员们实地了解吻合器、腹腔镜及手术器械产品详细结构、研发过程、生产和质量控制，模拟临床实际场景做相关操作，并分组开展案卷模拟审评、小组汇报、老师点评。学员们与企业就审评中普遍的问题、难点及产品发展的新趋势进行深入交流。

  此次实训一方面帮助审评员直观全面地懂产品性能，把握产品风险点，为该类产品的科学审评打下基础，另一方面省级审评员通过充分交流研讨，厘清审评中的困惑，统一认识，便于统一审评尺度。参训学员表示，本次实训内容有深度有广度，详实细致、针对性强，改变“你讲我听”的授课方式，以案促训，紧密结合工作实际，特别是案例教学环节互动交流，充分研讨，极大的提升处理问题的能力。

  实训期间，国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴一行调研苏州医疗器械产业园及部分创新医疗器械企业。

  供稿：省局行政审批处、审评中心、苏州检查分局、审评核查苏州分中心、苏州市市场监督管理局