为优化营商环境，精简审批流程，探索“承诺即换证”改革，近日，哈市市场监督管理局创新推出药品零售经营企业《医疗器械经营许可证》实施“承诺即换证”，对符合有关条件的药品零售经营企业，在其换证时可以免于现场核查。

  日前，哈市市场监督管理局发布《哈尔滨市药品零售企业医疗器械经营许可实施“承诺即换证”工作方案（试行）》，在全市范围内，《医疗器械经营许可证》有效期届满、需要继续经营的药品零售企业，在符合相关规定条件后，其换发《医疗器械经营许可证》时实施“承诺即换证”。申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定，并依据情况进行证后现场核查或免于现场核查。

  申请材料符合标准要求，企业未发生过任何变更，或企业一年内有过经营场所等需要现场核查事项的变更，并通过现场核查，且2年内未有违法违规经营行为的；

  申请材料符合标准要求，企业发生过企业名、法定代表人、企业负责人、营业范围等不需要现场核查事项的变更，且5年内未有违法违规经营行为的；

  药品零售经营企业在其《医疗器械经营许可证》有效期届满30个工作日前，登录国家医疗器械地方行政许可（备案）信息系统网，完成换证申请并提交申请材料的。

  对符合“承诺即换证”条件的药品零售经营企业，在其《医疗器械经营许可证》换证时，可以免于现场核查，审批部门受理、审核通过后，立即作出准予行政许可决定，发放并送达《医疗器械经营许可证》。对不符合“承诺即换证”条件的企业，审批部门按照以往程序，先受理审查申请材料，然后按照全覆盖原则，采取“双随机、一公开”方式来进行现场核查，验收通过后再核发许可证。

  据哈市市场监督管理局行政审批处负责的人介绍，今年5月份，哈尔滨市《持续深化行政审批服务改革 创新实施药品零售经营“承诺即换证”》荣获“2023年度全国信用承诺特色案例”，该案例既是全省唯一一个获奖案例，又是全国市场监管系统审批服务类唯一入选案例。这次医疗器械经营许可实施“承诺即换证”，进一步拓展了“承诺即换证”应用场景范围，丰富了“承诺即换证”体系内容。该措施实施后，哈市各区、县（市）市场监督管理局将对承诺制换证企业加强监管，检查中发现申请人真实的情况与承诺内容不符或违反承诺制规定，责令其限期整改。逾期不改或整改后仍不合乎条件的，依法依规、按法定程序撤销其医疗器械经营许可证书，并在官方网站上公示，同时列为企业不良记录信息。

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