跟着新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与存案管理办法》等一系列法规的发布与施行，二类器械注册在办理事项、请求材料、批阅时限等方面都产生了改变，这也体现在各省的就事攻略都有所改动。小编结合近期作业经验，给大家伙儿一起来共享新规下二类医疗器械注册产生的几点改变。

  曾经，二类医疗器械注册和注册核对是分隔请求的，新规后这两个事项兼并请求了，改为在请求注册时，同时提交注册质量管理系统核对请求材料。比方，北京市药监局在布告【2021】4号文件中就提出，自2022年1月1日起，注册请求人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研发、出产有关的质量管理系统有关的材料，北京市药监局不再独自建立医疗器械注册质量管理系统核对申报事项。广东省药监局也清晰，不再要求注册请求人在注册请求受理之后提交医疗器械注册质量管理系统核对材料，而是在注册请求时同时提交，系统核对作为技能审评环节之一。这个改变是根据新版《医疗器械注册与存案管理办法》第四十七条的规则。因而，企业在注册请求之前，要先完结质量系统建造，才干提交注册核对相关的材料。

  新规下二类医疗器械注册申报材料与之前比较在方式上有必定的改变，但从材料的内容上来说，改变不大。改变最大的便是前文所说在注册申报之时要提交质量管理系统文件，这个质量管理系统文件除了原先注册要提交的出产制作信息，还包含系统核对请求材料和系统内的程序文件。

  新规着重系统核对与注册审评作业是并行展开的，这跟曾经就大不一样了。曾经医疗器械的系统核对和注册审评作业是串行的，即发动系统核对今后，注册审评的作业就暂停了，企业要独自申报系统核对的材料再开端注册核对，然后整个系统核对的时刻是不计入审评时限的。现在检查中心在注册请求受理之后，对有必要系统核对的，发动核对作业，注册审评作业不会由于系统核对而暂停。

  在作业时限上各省也进行了相应的优化。比方广东省药监局规则，审评中心应当自收到医疗器械注册请求材料之日起10个作业日内发动系统核对，在发动后30个作业日内完结悉数核对作业。需求整改后复查的，在注册请求人提交整改陈述后20个作业日内完结复查，企业整改时刻不计在内。而北京市药监局则规则，审评中心材料审阅的时限是15个作业日，系统核对的时限是30个作业日，需求整改的时限分为两部分，关于整改内容相对简略的，可在1个月内完结整改；关于整改内容需求时刻或整改内容暂不契合规范要求的，可在5个月内完结整改。整体而言，作业时限快速缩短，批阅的功率进步。