4．公众聚集场所投入到正常的使用中、营业前消防安全检查（建筑面积在200平方米以下且设在单层公共建筑或多层公共建筑首层的不需办理）

  审批机关制作《医疗器械经营行业综合许可告知单》。在申请人业务咨询和正式提报申请前一次性告知其该行业许可涉及的审批事项、设定依据、许可条件、申请材料、申请方式、办理流程、救济途径等。

  申请人在申请时应签署《医疗器械经营行业综合许可承诺书》（见附件2）。推行承诺容缺受理制度。需要现场核查的可免于在申请时提交相关证明材料，由现场核查人员现场确认带回。

  申请人填写《医疗器械经营行业综合许可申请表》（见附件3），法定代表人签字并加盖公章后，向审批机关提出申请。

  申请人尚未办理《营业执照》，或需要调整营业范围的，可以一并提出企业开办/变更申请，实行“证照通办”。

  在政务服务中心设立“一业一证”服务专窗，负责医疗器械等行业综合许可的业务咨询和综合受理等服务。申请的人能直接到政务服务中心窗口现场办理。

  申请人也能够最终靠山东政务服务网网上办理。山东政务服务网设有“一业一证”专栏，提供医疗器械等行业综合许可的在线咨询、预先指导、网上申请、在线受理、进度查询、证书公示等服务。

  医疗器械经营行业综合许可所涉及的许可项目，由行政审批服务局牵头实行一同核查。制定一个核查计划，一次通知市场主体。同时进驻现场，同时开展核查。整改意见一口告知、整改情况一趟复审。

  对通过告知承诺获证的首次证后重点核查，由各地依据职能分工可与许可前现场核查事项合并进行。

  行政审批服务局分类汇总审批所需要的材料，通过政务服务平台分发至各审批部门，并明确审批时限要求。各审批部门在规定时限内完成审批。

  综合发证窗口根据审批结果一并制发法定许可证书、医疗器械经营《行业综合许可证》。《行业综合许可证》通过二维码加载企业获得的所有许可信息。申请人凭《行业综合许可证》即可经营。

  1．《医疗器械监督管理条例》第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业对所在地设区的市级人民政府食品药监管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  2．《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当对所在地设区的市级人民政府食品药监管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  3．《中华人民共和国食品安全法》第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。

  4．《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先对所在地设区的市级食品药监管理部门备案。相关信息发生明显的变化的，应当及时变更备案。

  5．《山东省编办、省法制办关于推进相对集中行政许可权改革组建市县行政审批服务局的意见》（鲁编办〔2018〕164号）。

  6．《山东省办公厅关于印发全方面实施“一业一证”改革大幅度降低行业准入成本实施方案的通知》（鲁政办字〔2020〕185号）。

  7．《“一业一证”行业综合许可工作指引》（DB 37/T 4280—2020）。

  1．《医疗器械监督管理条例》第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业对所在地设区的市级人民政府食品药监管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  2．《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当对所在地设区的市级人民政府食品药监管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  3．《中华人民共和国食品安全法》第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。

  4．《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先对所在地设区的市级食品药监管理部门备案。相关信息发生明显的变化的，应当及时变更备案。

  5．《山东省编办、省法制办关于推进相对集中行政许可权改革组建市县行政审批服务局的意见》（鲁编办〔2018〕164号）。

  6．《山东省办公厅关于印发全方面实施“一业一证”改革大幅度降低行业准入成本实施方案的通知》（鲁政办字〔2020〕185号）。

  7．《“一业一证”行业综合许可工作指引》（DB 37/T 4280—2020）。

  1．方式一：申请人通过山东政务服务网登陆“一业一证”平台选择“医疗器械经营”行业进行在线．方式二：申请人亦可到所在地行政审批服务局服务窗口现场办理。

  ．行政审批服务局按照本工作规范内容、工作流程图及附件1《申请材料清单》制定本地区行业综合许可（医疗器械经营）告知单。

  ．《行业综合许可申请表（医疗器械经营）》在申请人填报后系统自动生成，申请人打印签字并加盖公章后上传。