我国医疗器械法规系统的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规系统的结构现已根本建立。为了便利医疗器械从业者们快速把握法规文件关键，本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、出产、运营、运用、监督管理等环节为结构，整理各环节的法规文件的关键，期望成为医械相关从业人员必备的法规实用手册。

  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650 号)第十九条:第三类医疗器械进行临床实验对人体具有较高危险的，应当经国务院药监管理部门同意。临床实验对人体具有较高危险的第三类医疗器械目录由 国务院食品药品监督管理部门拟定、调整并发布。《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政批阅事项批阅程序的决议》(局令第32 号):将下列由国家药品监督管理局作出的医疗器械行政批阅决议，调整为由国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心以国家药品监督管理局名义作出:

  境内请求人应为境内依法进行挂号的企业。境外请求人应为境外出产企业，且该医疗器械已在注册请求人注册地或许出产地址地点国家(区域)已获准上市出售。请求的医疗器械应列入《关于发布需进行临床实验批阅的第三类医疗器械目录的布告》(2014年第14 号)的目录中。

  (一)请求人对拟上市出售医疗器械的安全性、有用性进行的研讨及其成果无法证 明产品安全、有用的;

  (1)境内请求人应当提交:企业营业执照副本复印件;组织组织代码证复印件。

  (2)境外请求人应当提交:境外请求人注册地或出产地址地点国家(区域)医疗器 械主管部门出示的答应产品上市出售的证明文件和合法资历证明文件;境外请求人在我国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或许组织挂号证明复印件。

  应当包含实验用医疗器械的规划原理、作业原理、产品特征、结构组成及图示、制作材料、包装材料、类型标准及其区分根据、首要出产工艺、交给状况、效果机理、适用 规模等内容。

  (2)与点评实验用医疗器械安全性和有 效性相关的已宣布文献及评论性总述。

  (3)国表里同类产品研制、上市及临床 运用状况及实验用医疗器械与国表里已上市 同类产品在作业原理、结构组成、制作材料、 技能参数及合适运用的规模等方面的异同比较材料。

  临床实验计划应当契合原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床实验质量管理标准》有关要求，并提交证明临床实验计划科学合理性的剖析材料。

  修订日期：2014年2月12日国务院第39次常务会议修订经过，2014年6月1日实施；2017年5月4日第2次修订。

  （三）《医疗器械通用称号命名规矩》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

  （四）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技能方面的要求编写辅导准则的布告》（第9号）

  （五）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告》（2014年第43号）