2014年12月12日，国家食品药品监督办理总局（CFDA）以2014年第58号公告向社会发布了医疗器械运营质量办理标准（医疗器械GSP），标准清晰了医疗器械GSP的性质，施行医疗器械GSP的意图，医疗器械GSP的影响，它的出台对医疗器械运营活动有着直接、重要、关键性的影响。

  在有关医疗器械运营的法令标准性文件中，《医疗器械监督办理法令》是医疗器械运营活动的顶层监管根据。CFDA出台的部门规章《医疗器械运营监督办理办法》（8号令）集医疗器械运营监管原则之大成，不只执行了新《法令》的运营要求，并且夯实了企业运营进程的监管渠道。本次医疗器械GSP的规则，则是更“接地气”的内容，偏重从运营风险办理的视点强化医疗器械的运营质量办理。《法令》作为上位法，虽然有对医疗器械运营原则的详细规则，但仍然比较微观，本质上归于行政法规。

  8号令由CFDA出台，性质上归于部门规章。而医疗器械GSP，本质上归于标准性文件，内行政法学上称之为“行政规则”！它与医疗器械企业的运营活动严密相关，其内容最为详细、最为详实、最为直接，是名副其实的运营进程监管的“排头兵”！

  重新《法令》到8号令，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，已形成了医疗器械运营环节的办理链，牢牢地构筑了医疗器械运营办理的堤堰，这也是新《法令》力主强推的进程监管的表现。

  相对于药品GSP而言，本次CFDA发布医疗器械GSP，在我国医疗器械监督办理史上尚属初次，含义严重!它施行的意图不只仅在于标准第1条所称的“加强医疗器械运营质量办理，标准医疗器械运营办理行为，确保医疗器械安全、有用”，更重要的是国家要借此净化商场环境，标准竞赛次序，筛选失范企业，进步商场生机，打造医疗器械运营航母，强化世界竞赛力。医疗器械GSP的施行，不只要标准传统医疗器械运营企业的质量办理，并且要投合互联网器械出售的新形势，标准医药电商的运营行为。长期以来，运营企业散、小、多、乱，许多企业租一个门面、挂一块牌子、招几个出售、卖几个产品的现象层出不穷。这种景象下，运营质量难以得到保证和进步。能够毫不夸大地说，医疗器械GSP的施行，既宣告了运营企业摸黑混战年代的完毕，又预示着医疗器械标准运营年代的开端。

  正如标准第2条所言，“医疗器械收购、检验、储存、出售、运送、售后服务等环节”均要根据GSP的要求采纳比较有用的质量控制措施，保证运营进程中产品的质量安全。可见，本次发布的医疗器械GSP内容涵盖了医疗器械运营的全进程。它在人员培训、设备设备和质量办理体系等方面都作了详细实践的要求，事无巨细地规则了运营环节的各项内容，成为一切从事医疗器械运营活动的企业举动原则。

  新《法令》对医疗器械的运营活动有了新的开展，对企业的要求大致是：对运营第一类医疗器械的企业既不要求存案，也不要求答应，全面铺开；对运营第二类医疗器械的企业要求存案；对运营第三类医疗器械的企业运营答应，要求取得《医疗器械运营答应证》。